Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření celého mozku nebo STEreotaktická radiochirurgie pro pět nebo více metastáz v mozku (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16. ledna 2023 aktualizováno: Mediterranean Institute of Oncology

Ozáření celého mozku a STEreotaktická radiochirurgie pro pět nebo více mozkových metastáz (WHOBI-STER): Prospektivní srovnávací studie neurokognitivních výsledků, úrovně autonomie v každodenních činnostech a kvality života

Tato práce si klade za cíl zhodnotit neurokognitivní výkonnost, denní aktivitu a kvalitu života a lokální kontrolu u pacientů s mozkovými metastázami (MBM) ≥ 5 v důsledku solidních nádorů léčených stereotaktickou radiochirurgií (SRS) nebo radioterapií celého mozku (WBRT). Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve Fondazione IOM (Viagrande) ve spolupráci s REM (Viagrande), Hospital G. Martino (Messina) a Hospital Civico ARNAS (Palermo). Bude zahrnovat do 5 let od 15. září 2020 zařazení 100 pacientů (50 na každé rameno) s MBM ≥ 5, věk ≥ 18 let, Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70, očekávaná délka života > 3 měsíce, histologické potvrzení primárního nádoru s kontrolovaným nebo kontrolovatelným extrakraniálním onemocněním, výchozí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 20/30, Barthel Activities of Daily Living skóre 90/100, které mají být podrobeny SRS u každé mozkové léze pomocí LINAC s monoizocentrickou technikou a bez -koplanární oblouky (experimentální rameno) nebo WBRT (řídicí rameno). Primárními cílovými body jsou neurokognitivní výkonnost, kvalita života a autonomie ve variacích každodenních aktivit, první hodnocený pomocí Moca Score a Hopkins Verbal Learning Test – Revised, druhý prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života Dotazník Core 15 Paliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) a dotazník Brain Neoplasm (BN-20), třetí prostřednictvím Barthelova indexu, resp. Sekundárními cílovými parametry jsou doba do intrakraniálního selhání, celkové přežití, frekvence opakování léčby, akutní a pozdní toxicity, pokles KPS. Za významný bude považován statistický rozdíl alespoň 29 % mezi oběma rameny (statistická síla 80 % s hladinou významnosti 95 %). Tato studie byla schválena místní etickou komisí dne 7. července 2020 (záznam 70). Několik studií diskutuje o tom, co je převládajícím faktorem odpovědným za rozvoj neurokognitivního úpadku u pacientů podstupujících ozařování mozku kvůli MBM: radioterapie, zvláště pokud je rozšířena na celý mozek, nebo progrese intrakraniálního onemocnění? Odpověď na tuto otázku může přinést současná příležitost, díky nedávnému technologickému pokroku, léčit s výraznou časovou úsporou, lepším komfortem pacienta a zároveň minimalizací dávky do zdravé mozkové tkáně současně mnohočetné mozkové metastázy, jinak napadnutelné pouze panencefalem ozáření. Snaha o místní míru kontroly srovnatelnou s mírou dosažitelnou pomocí WBRT zůstává základním předpokladem pro výše uvedená související hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Nábor
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvana Parisi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Pergolizzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Pontoriero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Cacciola
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Itálie, 95029
      • Viagrande, Catania, Itálie, 95029
        • Nábor
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Ferini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vito Valenti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella Tripoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet metastáz v mozku ≥ 5
  • Histologická diagnostika primárního nádoru
  • Kompletní extrakraniální staging
  • Montrealské kognitivní hodnocení ≥ 20/30
  • Činnosti denního života Barthel ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI mozku
  • Kontraindikace SRS
  • Těhotenství
  • Hemoragické onemocnění mozku
  • Miliární metastázy
  • Masivní perilezionální edém
  • Leptomeningeální postižení
  • Předchozí ozařování mozku
  • Demence
  • Nesolidní mozkový nádor
  • Ischemická událost
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Úzkost a deprese
  • KPS ≤ 60
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno SRS/SBRT
Pacienti s pěti nebo více mozkovými metastázami přiřazenými randomizací ke stereotaktické radiochirurgii (SRS) nebo stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT) budou léčeni vysoce konformní jednorázovou dávkou zaměřenou na metastázy mezi 15 a 24 Gy nebo frakcionovanou dávkou (např. 27 Gy ve 3 frakcích), v závislosti na velikosti léze, při zachování klinicky negativního mozku. Léčba bude provedena pomocí pěti nekoplanárních oblouků a monoizocentrické techniky.
Záření: Stereotaktická radioterapie
Léčit pouze mozkové metastázy identifikované pomocí zobrazování magnetickou rezonancí pomocí stereotaktické radioterapie (experimentální intervence), aby se zjistilo, zda ušetřený klinicky nezapojený mozek znamená lepší neurokognitivní výkon, kvalitu života a úroveň autonomie v činnostech každodenního života s ohledem na ozáření celého mozku (aktivní komparátor).
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiochirurgie
  • Stereotaktická radioterapie těla
Aktivní komparátor: Rameno WBI
Pacienti s pěti nebo více mozkovými metastázami přiřazenými randomizací k ozáření celého mozku (WBI) budou léčeni pomocí techniky 3D-konformní radioterapie pro jednotnou dávku 30 Gy v 10 denně/frakcích do cíle, kterým je celý mozek.
Záření: Ozáření celého mozku
K ozáření celého mozku, místa minimálně 5 parenchymálních metastáz.
Ostatní jména:
  • Radioterapie celého mozku, Panencefalická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní změny detekované pomocí Moca Score
Časové okno: Změna od výchozího neurokognitivního funkčního stavu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Posoudit, jak se neurokognitivní výkon mění po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od výchozího neurokognitivního funkčního stavu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Změny autonomie v každodenních činnostech zjištěné prostřednictvím Barthelova indexu
Časové okno: Změna od výchozího Barthelova indexu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Zhodnotit, jak se úroveň autonomie v činnostech každodenního života mění po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od výchozího Barthelova indexu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Změna kvality života zjištěná pomocí dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: Změna od základního předradioterapeutického dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Posoudit, jak se změní kvalita života po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od základního předradioterapeutického dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Neurokognitivní změny zjištěné pomocí Hopkinsova testu verbálního učení – revidováno
Časové okno: Změna od výchozího neurokognitivního funkčního stavu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Posoudit, jak se neurokognitivní výkon mění po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od výchozího neurokognitivního funkčního stavu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Změna kvality života zjištěná pomocí dotazníku BN-20
Časové okno: Změna od základního předradioterapeutického dotazníku BN-20 každé tři měsíce po léčbě až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Posoudit, jak se změní kvalita života po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od základního předradioterapeutického dotazníku BN-20 každé tři měsíce po léčbě až po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního selhání
Časové okno: každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Čas mezi léčbou a progresí mozkového onemocnění detekovaný pomocí magnetické rezonance
každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: po ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Doba od prvního dne léčby do ukončení
po ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Míra opětovného ošetření
Časové okno: po prvním ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Rozdíl v potřebě další následné radioterapie mezi rameny SRS/SBRT a WBI
po prvním ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Akutní toxicita centrálního nervového systému (CNS) hodnocená prostřednictvím Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/ Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Hodnocení radiační toxicity
Časové okno: od ukončení léčby do tří měsíců později
Toxicita registrovaná do tří měsíců od léčby
od ukončení léčby do tří měsíců později
Pozdní toxicita centrálního nervového systému (CNS) hodnocená pomocí Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/ Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Hodnocení radiační toxicity
Časové okno: od tří měsíců po ukončení léčby do ukončení studie, v průměru 1 rok
Toxicita registrovaná po třech měsících od léčby
od tří měsíců po ukončení léčby do ukončení studie, v průměru 1 rok
Karnofsky Performance Status se mění
Časové okno: po ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení toho, jak se po léčbě mění výkonnostní stav pacienta
po ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mediterranean Institute of Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Palermo
University of Messina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 70/2020/CECT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení