Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření celého mozku nebo STEreotaktická radiochirurgie pro pět nebo více metastáz v mozku (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16. ledna 2023 aktualizováno: Mediterranean Institute of Oncology

Ozáření celého mozku a STEreotaktická radiochirurgie pro pět nebo více mozkových metastáz (WHOBI-STER): Prospektivní srovnávací studie neurokognitivních výsledků, úrovně autonomie v každodenních činnostech a kvality života

Tato práce si klade za cíl zhodnotit neurokognitivní výkonnost, denní aktivitu a kvalitu života a lokální kontrolu u pacientů s mozkovými metastázami (MBM) ≥ 5 v důsledku solidních nádorů léčených stereotaktickou radiochirurgií (SRS) nebo radioterapií celého mozku (WBRT). Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve Fondazione IOM (Viagrande) ve spolupráci s REM (Viagrande), Hospital G. Martino (Messina) a Hospital Civico ARNAS (Palermo). Bude zahrnovat do 5 let od 15. září 2020 zařazení 100 pacientů (50 na každé rameno) s MBM ≥ 5, věk ≥ 18 let, Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70, očekávaná délka života > 3 měsíce, histologické potvrzení primárního nádoru s kontrolovaným nebo kontrolovatelným extrakraniálním onemocněním, výchozí Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 20/30, Barthel Activities of Daily Living skóre 90/100, které mají být podrobeny SRS u každé mozkové léze pomocí LINAC s monoizocentrickou technikou a bez -koplanární oblouky (experimentální rameno) nebo WBRT (řídicí rameno). Primárními cílovými body jsou neurokognitivní výkonnost, kvalita života a autonomie ve variacích každodenních aktivit, první hodnocený pomocí Moca Score a Hopkins Verbal Learning Test – Revised, druhý prostřednictvím Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života Dotazník Core 15 Paliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) a dotazník Brain Neoplasm (BN-20), třetí prostřednictvím Barthelova indexu, resp. Sekundárními cílovými parametry jsou doba do intrakraniálního selhání, celkové přežití, frekvence opakování léčby, akutní a pozdní toxicity, pokles KPS. Za významný bude považován statistický rozdíl alespoň 29 % mezi oběma rameny (statistická síla 80 % s hladinou významnosti 95 %). Tato studie byla schválena místní etickou komisí dne 7. července 2020 (záznam 70). Několik studií diskutuje o tom, co je převládajícím faktorem odpovědným za rozvoj neurokognitivního úpadku u pacientů podstupujících ozařování mozku kvůli MBM: radioterapie, zvláště pokud je rozšířena na celý mozek, nebo progrese intrakraniálního onemocnění? Odpověď na tuto otázku může přinést současná příležitost, díky nedávnému technologickému pokroku, léčit s výraznou časovou úsporou, lepším komfortem pacienta a zároveň minimalizací dávky do zdravé mozkové tkáně současně mnohočetné mozkové metastázy, jinak napadnutelné pouze panencefalem ozáření. Snaha o místní míru kontroly srovnatelnou s mírou dosažitelnou pomocí WBRT zůstává základním předpokladem pro výše uvedená související hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Nábor
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvana Parisi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Pergolizzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Pontoriero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Cacciola
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Itálie, 95029
      • Viagrande, Catania, Itálie, 95029
        • Nábor
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Ferini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vito Valenti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonella Tripoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Počet metastáz v mozku ≥ 5
  • Histologická diagnostika primárního nádoru
  • Kompletní extrakraniální staging
  • Montrealské kognitivní hodnocení ≥ 20/30
  • Činnosti denního života Barthel ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI mozku
  • Kontraindikace SRS
  • Těhotenství
  • Hemoragické onemocnění mozku
  • Miliární metastázy
  • Masivní perilezionální edém
  • Leptomeningeální postižení
  • Předchozí ozařování mozku
  • Demence
  • Nesolidní mozkový nádor
  • Ischemická událost
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Úzkost a deprese
  • KPS ≤ 60
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno SRS/SBRT
Pacienti s pěti nebo více mozkovými metastázami přiřazenými randomizací ke stereotaktické radiochirurgii (SRS) nebo stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT) budou léčeni vysoce konformní jednorázovou dávkou zaměřenou na metastázy mezi 15 a 24 Gy nebo frakcionovanou dávkou (např. 27 Gy ve 3 frakcích), v závislosti na velikosti léze, při zachování klinicky negativního mozku. Léčba bude provedena pomocí pěti nekoplanárních oblouků a monoizocentrické techniky.
Záření: Stereotaktická radioterapie
Léčit pouze mozkové metastázy identifikované pomocí zobrazování magnetickou rezonancí pomocí stereotaktické radioterapie (experimentální intervence), aby se zjistilo, zda ušetřený klinicky nezapojený mozek znamená lepší neurokognitivní výkon, kvalitu života a úroveň autonomie v činnostech každodenního života s ohledem na ozáření celého mozku (aktivní komparátor).
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiochirurgie
  • Stereotaktická radioterapie těla
Aktivní komparátor: Rameno WBI
Pacienti s pěti nebo více mozkovými metastázami přiřazenými randomizací k ozáření celého mozku (WBI) budou léčeni pomocí techniky 3D-konformní radioterapie pro jednotnou dávku 30 Gy v 10 denně/frakcích do cíle, kterým je celý mozek.
Záření: Ozáření celého mozku
K ozáření celého mozku, místa minimálně 5 parenchymálních metastáz.
Ostatní jména:
  • Radioterapie celého mozku, Panencefalická radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní změny detekované pomocí Moca Score
Časové okno: Změna od výchozího neurokognitivního funkčního stavu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Posoudit, jak se neurokognitivní výkon mění po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od výchozího neurokognitivního funkčního stavu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Změny autonomie v každodenních činnostech zjištěné prostřednictvím Barthelova indexu
Časové okno: Změna od výchozího Barthelova indexu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Zhodnotit, jak se úroveň autonomie v činnostech každodenního života mění po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od výchozího Barthelova indexu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Změna kvality života zjištěná pomocí dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL
Časové okno: Změna od základního předradioterapeutického dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Posoudit, jak se změní kvalita života po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od základního předradioterapeutického dotazníku EORTC QLQ-C15-PAL každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Neurokognitivní změny zjištěné pomocí Hopkinsova testu verbálního učení – revidováno
Časové okno: Změna od výchozího neurokognitivního funkčního stavu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Posoudit, jak se neurokognitivní výkon mění po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od výchozího neurokognitivního funkčního stavu před radioterapií každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Změna kvality života zjištěná pomocí dotazníku BN-20
Časové okno: Změna od základního předradioterapeutického dotazníku BN-20 každé tři měsíce po léčbě až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Posoudit, jak se změní kvalita života po SRS/SBRT ve srovnání s WBI
Změna od základního předradioterapeutického dotazníku BN-20 každé tři měsíce po léčbě až po dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního selhání
Časové okno: každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Čas mezi léčbou a progresí mozkového onemocnění detekovaný pomocí magnetické rezonance
každé tři měsíce po ukončení léčby, v průměru 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: po ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Doba od prvního dne léčby do ukončení
po ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Míra opětovného ošetření
Časové okno: po prvním ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Rozdíl v potřebě další následné radioterapie mezi rameny SRS/SBRT a WBI
po prvním ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Akutní toxicita centrálního nervového systému (CNS) hodnocená prostřednictvím Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/ Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Hodnocení radiační toxicity
Časové okno: od ukončení léčby do tří měsíců později
Toxicita registrovaná do tří měsíců od léčby
od ukončení léčby do tří měsíců později
Pozdní toxicita centrálního nervového systému (CNS) hodnocená pomocí Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/ Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Hodnocení radiační toxicity
Časové okno: od tří měsíců po ukončení léčby do ukončení studie, v průměru 1 rok
Toxicita registrovaná po třech měsících od léčby
od tří měsíců po ukončení léčby do ukončení studie, v průměru 1 rok
Karnofsky Performance Status se mění
Časové okno: po ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Hodnocení toho, jak se po léčbě mění výkonnostní stav pacienta
po ukončení léčby až po dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mediterranean Institute of Oncology

Spolupracovníci

University of Palermo
University of Messina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70/2020/CECT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit