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Irradiazione dell'intero cervello o radiochirurgia stereotattica per cinque o più metastasi cerebrali (WHOBI-STER) (WHOBI-STER)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Mediterranean Institute of Oncology

Whole Brain Irradiation and STEreotactic Radiosurgery for Five or More Brain Metastasies (WHOBI-STER): uno studio prospettico comparativo degli esiti neurocognitivi, del livello di autonomia nelle attività quotidiane e della qualità della vita

Questo lavoro mira a valutare le prestazioni neurocognitive, l'attività quotidiana e la qualità della vita e il controllo locale tra i pazienti con metastasi cerebrali (MBM) ≥ 5 a causa di tumori solidi trattati con radiochirurgia stereotassica (SRS) o Whole Brain RadioTherapy (WBRT). Questo studio multicentrico randomizzato controllato sarà condotto presso la Fondazione IOM (Viagrande) in collaborazione con REM (Viagrande), Ospedale G. Martino (Messina) e Ospedale Civico ARNAS (Palermo). Prevedrà, entro 5 anni a partire dal 15 settembre 2020, l'arruolamento di 100 pazienti (50 per ogni braccio) con MBM ≥ 5, età ≥ 18 anni, Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, aspettativa di vita > 3 mesi, istologico conferma di tumore primitivo, con malattia extracranica controllata o controllabile, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al basale di 20/30, Barthel Activities of Daily Living score 90/100, da sottoporre a SRS su ogni lesione cerebrale mediante LINAC con tecnica monoisocentrica e non -archi complanari (braccio sperimentale) o al WBRT (braccio di controllo). Gli endpoint primari sono le prestazioni neurocognitive, la qualità della vita e l'autonomia nelle variazioni delle attività quotidiane, il primo valutato da Moca Score e Hopkins Verbal Learning Test - Revised, il secondo attraverso l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Quality of Life Questionario Core 15 Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL) e Brain Neoplasm (BN-20), rispettivamente il terzo attraverso il Barthel Index. Gli endpoint secondari sono il tempo all'insufficienza intracranica, la sopravvivenza globale, la frequenza dei ritrattamenti, le tossicità acute e tardive, la diminuzione del KPS. Sarà considerata significativa una differenza statistica di almeno il 29% tra i due bracci (potenza statistica dell'80% con un livello di significatività del 95%). Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale il 7 luglio 2020 (record 70). Diversi studi discutono su quale sia il fattore predominante responsabile dello sviluppo del decadimento neurocognitivo nei pazienti sottoposti a irradiazione cerebrale per MBM: la radioterapia, specialmente se estesa all'intero cervello, o la progressione della malattia intracranica? La risposta a questa domanda può venire dall'attuale opportunità, grazie ai recenti progressi tecnologici, di trattare, con un notevole risparmio di tempo, un migliore comfort del paziente e allo stesso tempo riducendo al minimo la dose al tessuto cerebrale sano, contemporaneamente le Metastasi Cerebrali Multiple, altrimenti attaccabili solo da panencefalici irradiazione. Il perseguimento di un tasso di controllo locale paragonabile a quello ottenibile con WBRT rimane il presupposto fondamentale per le suddette valutazioni correlate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology Unit - Department of Biomedical, Dental Science and Morphological and Functional Images, University of Messina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silvana Parisi
        • Investigatore principale:
          • Stefano Pergolizzi
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Pontoriero
        • Investigatore principale:
          • Alberto Cacciola
        • Sub-investigatore:
          • Sara Lillo
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Radiation Oncology, ARNAS-Civico Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Ferrera
    • Catania
      • Viagrande, Catania, Italia, 95029
      • Viagrande, Catania, Italia, 95029
        • Reclutamento
        • REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianluca Ferini
        • Sub-investigatore:
          • Vito Valenti
        • Sub-investigatore:
          • Antonella Tripoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Numero di metastasi cerebrali ≥ 5
  • Diagnosi istologica del tumore primitivo
  • Stadiazione extracranica completa
  • Valutazione cognitiva di Montreal ≥ 20/30
  • Barthel Attività della vita quotidiana ≥ 90/100
  • KPS ≥ 70
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale
  • Controindicazioni a SRS
  • Gravidanza
  • Malattia cerebrale emorragica
  • Metastasi miliari
  • Edema perilesionale massivo
  • Interessamento leptomeningeo
  • Precedente irradiazione cerebrale
  • Demenza
  • Tumore cerebrale non solido
  • Evento ischemico
  • Abuso di alcool e/o droghe
  • Ansia e depressione
  • KPS ≤ 60
  • Aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio SRS/SBRT
I pazienti con cinque o più metastasi cerebrali assegnati per randomizzazione a radiochirurgia stereotassica (SRS) o radioterapia corporea stereotassica (SBRT) saranno trattati con una dose singola altamente conforme diretta alle metastasi tra 15 e 24 Gy o una dose frazionata (ad es. 27 Gy in 3 frazioni), rispettivamente, a seconda delle dimensioni della lesione, risparmiando il cervello clinicamente negativo. Il trattamento verrà erogato utilizzando cinque archi non complanari e una tecnica mono-isocentrica.
Radiazione: Radioterapia stereotassica
Trattare solo le metastasi cerebrali identificate mediante Risonanza Magnetica mediante radioterapia stereotassica (intervento sperimentale) per determinare se il risparmio del cervello clinicamente non coinvolto implica una migliore prestazione neurocognitiva, qualità della vita e livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana rispetto all'irradiazione del cervello intero (comparatore attivo).
Altri nomi:
  • Radiochirurgia stereotassica
  • Radioterapia corporea stereotassica
Comparatore attivo: Braccio WBI
I pazienti con cinque o più metastasi cerebrali assegnate per randomizzazione a Whole Brain Irradiation (WBI) saranno trattati utilizzando una tecnica di radioterapia conforme 3D per una somministrazione uniforme di una dose di 30 Gy in 10 frazioni giornaliere al bersaglio, ovvero l'intero cervello.
Radiazione: Irradiazione dell'intero cervello
Irradiare l'intero cervello, sede di almeno 5 metastasi parenchimali.
Altri nomi:
  • Radioterapia cerebrale intera, radioterapia panencefalica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti neurocognitivi rilevati attraverso Moca Score
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale neurocognitivo pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare come le prestazioni neurocognitive cambiano dopo SRS/SBRT rispetto a WBI
Variazione dallo stato funzionale neurocognitivo pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamenti di Autonomia nelle attività quotidiane rilevati attraverso l'Indice di Barthel
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di Barthel pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Valutare come cambia il livello di autonomia nelle attività della vita quotidiana dopo SRS/SBRT rispetto a WBI
Variazione dall'indice di Barthel pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita rilevato attraverso il questionario EORTC QLQ-C15-PAL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario EORTC QLQ-C15-PAL pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare come cambia la qualità della vita dopo SRS/SBRT rispetto a WBI
Variazione rispetto al questionario EORTC QLQ-C15-PAL pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamenti neurocognitivi rilevati attraverso Hopkins Verbal Learning Test - Revised
Lasso di tempo: Variazione dallo stato funzionale neurocognitivo pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare come le prestazioni neurocognitive cambiano dopo SRS/SBRT rispetto a WBI
Variazione dallo stato funzionale neurocognitivo pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Cambiamento nella qualità della vita rilevato attraverso il questionario BN-20
Lasso di tempo: Variazione dal questionario BN-20 pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutare come cambia la qualità della vita dopo SRS/SBRT rispetto a WBI
Variazione dal questionario BN-20 pre-radioterapia al basale ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento locale
Lasso di tempo: ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tempo tra il trattamento e la progressione della malattia cerebrale rilevata mediante risonanza magnetica
ogni tre mesi dopo il trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Tempo dal primo giorno di trattamento all'exitus
dopo il completamento del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: dal completamento del primo trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Differenza nella necessità di ulteriore trattamento radioterapico successivo tra i bracci SRS/SBRT e WBI
dal completamento del primo trattamento fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Tossicità acuta del sistema nervoso centrale (SNC) valutata mediante Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Classificazione della tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: dal completamento del trattamento fino a tre mesi dopo
Tossicità registrate entro tre mesi dal trattamento
dal completamento del trattamento fino a tre mesi dopo
Tossicità tardive del sistema nervoso centrale (SNC) valutate mediante il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Radiation Toxicity Grading
Lasso di tempo: da tre mesi dopo il completamento del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Tossicità registrate dopo tre mesi dal trattamento
da tre mesi dopo il completamento del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Modifica dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Valutazione di come il performance status del paziente si modifica dopo il trattamento
dopo il completamento del trattamento fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mediterranean Institute of Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Palermo
University of Messina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gianluca Ferini, REM Radiotherapy (parent company of Mediterranean Institute of Oncology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70/2020/CECT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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