Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restartování protokolu TICrH Alpha Pilot, restartování DOAC po traumatickém intrakraniálním krvácení

14. května 2021 aktualizováno: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

Pilotní zkouška opětovného zahájení přímých perorálních antikoagulancií po traumatickém intrakraniálním krvácení

Randomizovaná pilotní studie s restartováním DOAC 1 týden versus 4 týdny po traumatickém intrakraniálním krvácení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvoucentrická pilotní studie Restart TICrH přiřadí pacientům s traumatickým intrakraniálním krvácením spojeným s antikoagulačními léky restartování antikoagulace za 1 týden nebo 4 týdny. Vstup do studie je primárně řízen pragmaticky záměrem lékaře restartovat jakýkoli přímý perorální antikoagulant (DOAC, tj. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran. Po traumatickém intrakraniálním krvácení souvisejícím s antikoagulačními léky a po dosažení rovnováhy ohledně restartu antikoagulace ve stanovených časových intervalech neexistuje žádný přímý důkaz o nadřazenosti jakéhokoli léku. DOAC bude v dávce na štítku s úpravou štítku pro clearance kreatininu. DOAC bude v pokračovací dávce, tj. ne v počátečních vysokých dávkách terapie při nastavení VTE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní traumatické intrakraniální krvácení na antikoagulaci pro fibrilaci síní (AF) nebo žilní tromboembolismus (VTE)
  2. Pacient má vyšší riziko cévní mozkové příhody nebo jiných trombotických příhod, o čemž svědčí skóre CHA2DS2-VASc > 3 (alespoň 3 z následujících rizikových faktorů: věk vyšší než 65 let, (věk > 75 se počítá za 2 body), cévní mozková příhoda v anamnéze nebo TIA (2 body), anamnéza srdečního selhání, anamnéza diabetu, anamnéza aterosklerotického vaskulárního onemocnění, ženské biologické pohlaví, anamnéza hypertenze)
  3. DOAC předepsané v dávce na štítku s úpravou clearance kreatininu. DOAC v pokračovací dávce, tj. ne počáteční terapeutické vysoké dávky při VTE

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanický ventil nebo zařízení na podporu komor (VAD)
  2. SDH > 8 mm maximální šířka nebo jakýkoli posun střední čáry v jakémkoli časovém bodě nebo více než jeden SDH
  3. Lékař plánuje zahájit/restartovat protidestičkovou léčbu během zkušebního období
  4. Zkrácená stupnice zranění jiná než hlava >3
  5. Těhotenství
  6. Neschopnost pochopit potřebu dodržování protokolu studie
  7. Renální funkce pod vyloučením označení DOAC
  8. Jakékoli aktivní patologické krvácení (např. žádná akutní krev na posledním CT)
  9. Přecitlivělost na lék nebo jinou kontraindikaci na etiketě
  10. Jakékoli krvácení, které vyšetřovatel nepovažuje za bezpečné restartovat DOAC 1 týden po zranění, nebo naopak nebezpečné držet DOAC po dobu 4 týdnů
  11. Dokončení terapie DOAC očekávané před 60denním primárním koncovým bodem, např. 3-6 měsíční léčba VTE
  12. Současná potřeba silných induktorů/inhibitorů p-gp a CYP3A4
  13. Nízká tělesná hmotnost (<45 kg)
  14. Neschopnost polykat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 týden restart
restartujte DOAC 1 týden po poranění při uvedené dávce a frekvenci
Lék: Apixaban
Přímá perorální antikoagulace vše ve stanovené dávce a frekvenci
Ostatní jména:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: 4týdenní restart
restartujte DOAC po 4 týdnech po poranění při uvedené dávce a frekvenci
Lék: Apixaban
Přímá perorální antikoagulace vše ve stanovené dávce a frekvenci
Ostatní jména:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60denní složený koncový bod
Časové okno: 60 dní
60denní složený cílový parametr, který zahrnuje následující klinické příhody: nové nebo expanze intrakraniálního krvácení, jiné závažné krvácení BARC3a nebo vyšší 28, cévní mozková příhoda, systémová embolie, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza proximálních dolních končetin, plicní embolie a kardiovaskulární úmrtí
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení postižení (rozsah stupnice 0–29)
Časové okno: 60 dní
Funkční opatření
60 dní
Upravená Rankinova stupnice (rozsah stupnice 0-6)
Časové okno: 60 dní
Funkční opatření
60 dní
Standardní hazard
Časové okno: před randomizací (den před randomizací, která musí nastat do 6 dnů od poškození indexu) a po cílových bodech (den poté, co nastane jeden z cílových bodů. Nemůžeme přesně vědět, kdy k tomu dojde v 60denním období sledování)
Standardní hazard je zlatým standardem pro analýzu rozhodování za nejistoty 7. Jedná se o techniku ​​rozhovoru, která začíná popisem chorobného stavu. Pacient je pak požádán, aby si představil, jak trpí touto nemocí a má na výběr mezi užíváním léků, které by ho mohly vyléčit, ale také zabít. Takzvaná metoda ping-pongu vyžaduje, aby tazatel začal s hypotetickým scénářem 0% pravděpodobnosti vyléčení a 100% pravděpodobnosti bezbolestné okamžité smrti. Tazatel se pak pacienta zeptá, zda by si vzal léky. Pak převrátí scénář, 100% vyléčení, 0% smrt. Potom přechází tam a zpět mezi po sobě jdoucími scénáři nižší smrti, vyššího vyléčení a nižšího vyléčení vyšší smrti. Nakonec se pacient ustálí v rovnováze a nerozhodnosti, zda riziko úmrtí stojí za to podstoupit, aby si vzal léky a vyléčil nemoc. Toto je pacientova užitečnost pro toto onemocnění, vyjádřená jako číslo mezi 0 a 1.
před randomizací (den před randomizací, která musí nastat do 6 dnů od poškození indexu) a po cílových bodech (den poté, co nastane jeden z cílových bodů. Nemůžeme přesně vědět, kdy k tomu dojde v 60denním období sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML42205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení přes BIOLINCC

Časový rámec sdílení IPD

Po primárním zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení