Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart TICrH Alpha Pilot Protocol, genstart af DOAC'er efter traumatisk intrakraniel blødning

14. maj 2021 opdateret af: Truman J Milling Jr, University of Texas at Austin

Et pilotforsøg med genstart af direkte orale antikoagulantia efter traumatisk intrakraniel blødning

Randomiseret pilotforsøg med genstart af DOAC'er efter 1 uge versus 4 uger efter traumatisk intrakraniel blødning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Genstart TICrH-pilotforsøg med to centre vil tildele patienter med antikoagulant-associeret traumatisk intrakraniel blødning at genstarte antikoagulering efter 1 uge eller 4 uger. Deltagelse i forsøget er primært drevet pragmatisk af klinikerens hensigt om at genstarte ethvert direkte oralt antikoagulant (DOAC, dvs. apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran. Der er ingen hoved-til-hoved-beviser for overlegenhed af noget lægemiddel) efter antikoagulant-associeret traumatisk intrakraniel blødning og ligevægt vedrørende genstart af antikoagulering med de specificerede tidsintervaller. DOAC vil være ved etiketdosis med etiketjusteringer for kreatininclearance. DOAC vil være ved fortsættelsesdosis, dvs. ikke indledende terapi høje doser i forbindelse med VTE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut traumatisk intrakraniel blødning på antikoagulering for atrieflimren (AF) eller venøs tromboembolisme (VTE)
  2. Patienten har højere risiko for slagtilfælde eller andre trombotiske hændelser, som det ses ved at have en CHA2DS2-VASc-score på > 3 (mindst 3 af følgende risikofaktorer: alder over 65, (alder > 75 tæller for 2 point), anamnese med slagtilfælde eller TIA (2 point), historie med hjertesvigt, historie med diabetes, historie med aterosklerotisk vaskulær sygdom, kvindelig biologisk køn, historie med hypertension)
  3. DOAC ordineret ved etiketdosis med justeringer af kreatininclearance. DOAC ved fortsat dosis, dvs. ikke indledende terapi høje doser i forbindelse med VTE

Ekskluderingskriterier:

  1. Mekanisk ventil eller ventrikulær hjælpeanordning (VAD)
  2. SDH >8 mm maksimal bredde eller enhver midtlinjeforskydning på et hvilket som helst tidspunkt eller mere end én SDH
  3. Lægen planlægger at starte/genstarte trombocythæmmende behandling under forsøgsperioden
  4. Forkortet skadesskala bortset fra hoved >3
  5. Graviditet
  6. Manglende evne til at forstå behovet for overholdelse af studieprotokollen
  7. Nyrefunktion under DOAC-mærkeudelukkelser
  8. Enhver aktiv patologisk blødning (f. intet akut blod på seneste CT)
  9. Overfølsomhed over for lægemiddel eller anden etiket kontraindikation
  10. Enhver blødning, som efterforskeren anser for usikker at genstarte DOAC 1 uge efter skaden, eller omvendt usikker at holde DOAC i 4 uger
  11. Afslutning af DOAC-behandling forventes før 60 dages primære endepunkt, f.eks. 3-6 måneders VTE-behandling
  12. Samtidig behov for stærke inducere/hæmmere af p-gp og CYP3A4
  13. Lav kropsvægt (<45 kg)
  14. Manglende evne til at sluge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: 1 uges genstart
genstart DOAC 1 uge efter skaden ved etiketdosis og hyppighed
Medicin: Apixaban
Direkte oral antikoagulering alt ved etiketdosis og frekvens
Andre navne:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
ACTIVE_COMPARATOR: 4 ugers genstart
genstart DOAC 4 uger efter skaden ved etiketdosis og hyppighed
Medicin: Apixaban
Direkte oral antikoagulering alt ved etiketdosis og frekvens
Andre navne:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60-dages sammensat endepunkt
Tidsramme: 60 dage
Et 60-dages sammensat endepunkt, der inkluderer følgende kliniske hændelser: Ny eller udvidelse af intrakraniel blødning, anden BARC3a eller over større blødning 28, slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, proksimal underekstremitet dyb venetrombose, lungeemboli og kardiovaskulær død
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurderingsskala (skalaområde 0-29)
Tidsramme: 60 dage
Funktionel foranstaltning
60 dage
Modificeret Rankin-skala (skalaområde 0-6)
Tidsramme: 60 dage
Funktionel foranstaltning
60 dage
Standard Gamble
Tidsramme: præ-randomisering (Dagen før randomisering, som skal ske inden for 6 dage efter indeksskade) og efter endepunkter (dagen efter et af endepunkterne indtræffer. Vi kan ikke vide præcist, hvornår dette vil ske i 60 dages opfølgningsperiode)
Standardspil er guldstandarden for analyse af beslutningstagning under usikkerhed 7. Det er en interviewteknik, der begynder med en beskrivelse af en sygdomstilstand. Patienten bliver derefter bedt om at forestille sig, at han lider af sygdommen og har et valg mellem at tage en medicin, der kan helbrede dem, men også kan dræbe dem. Den såkaldte ping-pong-metode kræver, at intervieweren starter med et hypotetisk scenarie med 0 % sandsynlighed for helbredelse og 100 % sandsynlighed for en smertefri øjeblikkelig død. Intervieweren spørger derefter patienten, om de vil tage medicinen. Så vender han scenariet, 100 % helbredelse, 0 % død. Han går derefter frem og tilbage mellem på hinanden følgende scenarier med lavere død højere kur og lavere kur højere død. Til sidst finder patienten sig i en ligevægt og ubeslutsomhed om, hvorvidt risikoen for at dø er værd at pådrage sig for at tage medicinen og helbrede sygdommen. Dette er patientens nytte for den pågældende sygdom, udtrykt som et tal mellem 0 og 1.
præ-randomisering (Dagen før randomisering, som skal ske inden for 6 dage efter indeksskade) og efter endepunkter (dagen efter et af endepunkterne indtræffer. Vi kan ikke vide præcist, hvornår dette vil ske i 60 dages opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML42205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling via BIOLINCC

IPD-delingstidsramme

Efter primær udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger