Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie v kombinaci s PD-1 inhibitorem sekvenční GM-CSF a IL-2 pro léčbu pokročilých refrakterních pevných nádorů (PRaG2.0)

8. srpna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní multicentrická klinická studie hypofrakcionované radioterapie v kombinaci s PD-1 inhibitorem sekvenčního GM-CSF a IL-2 pro léčbu pokročilých refrakterních pevných nádorů

Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hypofrakcionované radioterapie kombinované se sekvenčním GM-CSF a IL-2 inhibitorem PD-1 pro pokročilé mnohočetné metastatické solidní nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, Dr
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pei Yang, Dr
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Pin Liu, Dr
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haijun Wu, Dr
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, Dr
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
        • Kontakt:
          • Xiangbo Wan, Dr
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Wei Feng, Dr
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Dong Qian, Dr
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Dali Han, Dr
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hua Wang, Dr
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin, Dr
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guichao Li, Dr
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiangpan Li, Dr
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Wang, Dr
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangshe Wang, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Zařazení pacienti se setkávají s recidivou nebo metastázou pokročilých solidních zhoubných nádorů, mají jasnou zprávu o patologické diagnóze nebo anamnézu, směrnice jednoznačně nedoporučují standardní léčebné plány nebo netolerují standardní léčebné plány a mají jasné měřitelné metastatické léze (>1 cm). ;
  3. Za posledních 6 měsíců se nevyskytlo žádné městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie.
  4. Skóre stavu aktivity pacienta je 0-3 body na základě skórovací metody Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a hodnocení očekávané délky života je ≥3 měsíce.
  5. Žádná závažná hematopoetická funkce, abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin a imunitní nedostatečnost v minulosti.
  6. Týden před přijetím byla absolutní hodnota T lymfocytů ≥0,5násobek dolní hranice normy a neutrofilů ≥1,0×109/l; AST a ALT byly ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu (pro rakovinu jater/jaterní metastázy ≤ 5,0 násobek) Horní mez normálu); kreatinin ≤3,0násobek horní hranice normálu.
  7. Pacient má schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Ti s anamnézou jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  3. Je-li v anamnéze nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní porucha, může úsudek zkoušejícího o její klinické závažnosti bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s léčbou.
  4. Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující lékovou intervenci, nebo nedávný infarkt myokardu v anamnéze během 12 měsíců.
  5. Ti, kteří potřebují imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů.
  6. Známá závažná aktivní infekce, nebo úsudek výzkumníka, má závažné krevní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, endokrinní funkce nebo metabolické poruchy nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné choroby.
  7. Ti, kteří jsou alergičtí na jakékoli složky výzkumných léků.
  8. Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo v anamnéze transplantace orgánů nebo u pacientů s jinými onemocněními souvisejícími s imunitou, která vyžadují dlouhodobou perorální hormonální terapii.
  9. V období akutní a chronické tuberkulózní infekce (test T-bod pozitivní, pacienti s podezřením na ložiska tuberkulózy na RTG hrudníku).
  10. Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení do skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Lék: PD-1 inhibitor
q3w, do PD
Lék: GM-CSF
200 μg, D1-D7, ≥8 cyklů
Lék: IL-2
v dávce 2 miliony IU, D8-D14, ≥8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Do 3 let
Doba od cyklu 1, den 1 léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy, ORR
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů s alespoň jedním nádorovým skenem kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST v1.1.
Do 3 let
Míra kontroly nemocí, DCR
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů s alespoň jedním nádorovým skenem kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) pomocí RECIST v1.1.
Do 3 let
Celkové přežití, OS
Časové okno: Do 3 let
Doba od cyklu 1, den 1 léčby až do smrti z jakékoli příčiny
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JD-LK-2021-035-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení