Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana w połączeniu z sekwencyjnym inhibitorem PD-1 GM-CSF i IL-2 w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych (PRaG2.0)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne nad radioterapią hipofrakcjonowaną w połączeniu z sekwencyjnym inhibitorem PD-1 GM-CSF i IL-2 w leczeniu zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa hipofrakcjonowanej radioterapii w połączeniu z sekwencyjnym inhibitorem PD-1 GM-CSF i IL-2 w leczeniu zaawansowanych, mnogich przerzutowych guzów litych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, Dr
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pei Yang, Dr
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Pin Liu, Dr
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haijun Wu, Dr
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, Dr
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
        • Kontakt:
          • Xiangbo Wan, Dr
      • Hangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Wei Feng, Dr
      • Hefei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Dong Qian, Dr
      • Jinan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Dali Han, Dr
      • Nanchang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hua Wang, Dr
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin, Dr
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guichao Li, Dr
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiangpan Li, Dr
      • Wuxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Wang, Dr
      • Xuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangshe Wang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Zakwalifikowani pacjenci mają nawrót lub przerzuty zaawansowanych litych guzów złośliwych, mają wyraźny raport z diagnozy patologicznej lub historię choroby, wytyczne nie zalecają jasno standardowych planów leczenia lub nie tolerują standardowych planów leczenia oraz mają wyraźne, mierzalne zmiany przerzutowe (>1 cm) ;
  3. W ciągu ostatnich 6 miesięcy nie wystąpiła zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa ani niestabilna arytmia.
  4. Ocena stanu aktywności pacjenta wynosi 0-3 punkty w oparciu o metodę punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a ocena oczekiwanej długości życia wynosi ≥3 miesiące.
  5. Brak poważnych funkcji krwiotwórczych, zaburzenia czynności serca, płuc, wątroby, nerek i niedoboru odporności w przeszłości.
  6. Tydzień przed przyjęciem bezwzględna liczba limfocytów T była ≥0,5-krotna dolnej granicy normy, a neutrofili ≥1,0×109/l; AspAT i ALT były ≤3,0 razy większe niż górna granica normy (w przypadku raka wątroby/przerzutów do wątroby ≤5,0 razy) Górna granica normy); kreatynina ≤3,0-krotność górnej granicy normy.
  7. Pacjent ma możliwość zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby z historią innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  3. Jeśli w wywiadzie występowała niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenie psychiczne, ocena przez badacza jej ciężkości klinicznej może utrudnić podpisanie świadomej zgody lub wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarskich.
  4. Klinicznie poważna (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub cięższa według New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy.
  5. Ci, którzy potrzebują terapii immunosupresyjnej do przeszczepu narządu.
  6. Znana poważna aktywna infekcja lub w ocenie badacza ma poważne zaburzenia krwi, nerek, metabolizmu, przewodu pokarmowego, funkcji hormonalnych lub metabolicznych lub inne poważne niekontrolowane choroby towarzyszące.
  7. Ci, którzy są uczuleni na jakiekolwiek składniki leku badawczego.
  8. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności, lub historii przeszczepu narządu lub innych chorób związanych z odpornością, które wymagają długotrwałej doustnej terapii hormonalnej.
  9. W okresie ostrego i przewlekłego zakażenia gruźlicą (test plamki T dodatni, u chorych z podejrzeniem ogniska gruźlicy na RTG klatki piersiowej).
  10. Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia do grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Lek: Inhibitor PD-1
q3w, do PD
Lek: GM-CSF
200μg, D1-D7, ≥8 cykli
Lek: IŁ-2
w dawce 2 mln j.m., D8-D14, ≥8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od cyklu 1, dnia 1 leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym skanem guza całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) przy użyciu RECIST v1.1.
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli chorób, DCR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym skanem guza całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) przy użyciu RECIST v1.1.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od cyklu 1, dnia 1 leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JD-LK-2021-035-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami