Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie v kombinaci s PD-1 inhibitorem sekvenční GM-CSF a IL-2 pro léčbu pokročilých refrakterních pevných nádorů (PRaG2.0)

8. srpna 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní multicentrická klinická studie hypofrakcionované radioterapie v kombinaci s PD-1 inhibitorem sekvenčního GM-CSF a IL-2 pro léčbu pokročilých refrakterních pevných nádorů

Jedná se o prospektivní multicentrickou klinickou studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hypofrakcionované radioterapie kombinované se sekvenčním GM-CSF a IL-2 inhibitorem PD-1 pro pokročilé mnohočetné metastatické solidní nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, Dr
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pei Yang, Dr
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Pin Liu, Dr
      • Changsha, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haijun Wu, Dr
      • Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, Dr
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
        • Kontakt:
          • Xiangbo Wan, Dr
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Wei Feng, Dr
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Dong Qian, Dr
      • Jinan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Dali Han, Dr
      • Nanchang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hua Wang, Dr
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin, Dr
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guichao Li, Dr
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiangpan Li, Dr
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Wang, Dr
      • Xuzhou, Čína
        • Nábor
        • The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangshe Wang, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Zařazení pacienti se setkávají s recidivou nebo metastázou pokročilých solidních zhoubných nádorů, mají jasnou zprávu o patologické diagnóze nebo anamnézu, směrnice jednoznačně nedoporučují standardní léčebné plány nebo netolerují standardní léčebné plány a mají jasné měřitelné metastatické léze (>1 cm). ;
  3. Za posledních 6 měsíců se nevyskytlo žádné městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie.
  4. Skóre stavu aktivity pacienta je 0-3 body na základě skórovací metody Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a hodnocení očekávané délky života je ≥3 měsíce.
  5. Žádná závažná hematopoetická funkce, abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin a imunitní nedostatečnost v minulosti.
  6. Týden před přijetím byla absolutní hodnota T lymfocytů ≥0,5násobek dolní hranice normy a neutrofilů ≥1,0×109/l; AST a ALT byly ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu (pro rakovinu jater/jaterní metastázy ≤ 5,0 násobek) Horní mez normálu); kreatinin ≤3,0násobek horní hranice normálu.
  7. Pacient má schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Ti s anamnézou jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
  3. Je-li v anamnéze nekontrolovaná epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní porucha, může úsudek zkoušejícího o její klinické závažnosti bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s léčbou.
  4. Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující lékovou intervenci, nebo nedávný infarkt myokardu v anamnéze během 12 měsíců.
  5. Ti, kteří potřebují imunosupresivní léčbu pro transplantaci orgánů.
  6. Známá závažná aktivní infekce, nebo úsudek výzkumníka, má závažné krevní, ledvinové, metabolické, gastrointestinální, endokrinní funkce nebo metabolické poruchy nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné choroby.
  7. Ti, kteří jsou alergičtí na jakékoli složky výzkumných léků.
  8. Imunodeficit v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo v anamnéze transplantace orgánů nebo u pacientů s jinými onemocněními souvisejícími s imunitou, která vyžadují dlouhodobou perorální hormonální terapii.
  9. V období akutní a chronické tuberkulózní infekce (test T-bod pozitivní, pacienti s podezřením na ložiska tuberkulózy na RTG hrudníku).
  10. Jiné situace, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení do skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Lék: PD-1 inhibitor
q3w, do PD
Lék: GM-CSF
200 μg, D1-D7, ≥8 cyklů
Lék: IL-2
v dávce 2 miliony IU, D8-D14, ≥8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Do 3 let
Doba od cyklu 1, den 1 léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy, ORR
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů s alespoň jedním nádorovým skenem kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST v1.1.
Do 3 let
Míra kontroly nemocí, DCR
Časové okno: Do 3 let
Podíl pacientů s alespoň jedním nádorovým skenem kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) pomocí RECIST v1.1.
Do 3 let
Celkové přežití, OS
Časové okno: Do 3 let
Doba od cyklu 1, den 1 léčby až do smrti z jakékoli příčiny
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JD-LK-2021-035-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé refrakterní pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit