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Hypofraktionierte Strahlentherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitor sequenziellem GM-CSF und IL-2 zur Behandlung von fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren (PRaG2.0)

8. August 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitor sequenziellem GM-CSF und IL-2 zur Behandlung von fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

Dies ist eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit einem PD-1-Inhibitor mit sequentiellem GM-CSF und IL-2 bei fortgeschrittenen multiplen metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, Dr
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Pei Yang, Dr
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Pin Liu, Dr
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haijun Wu, Dr
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, Dr
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
        • Kontakt:
          • Xiangbo Wan, Dr
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Wei Feng, Dr
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Dong Qian, Dr
      • Jinan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Dali Han, Dr
      • Nanchang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Hua Wang, Dr
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin, Dr
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guichao Li, Dr
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiangpan Li, Dr
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangyin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiang Wang, Dr
      • Xuzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Jiangshe Wang, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Die aufgenommenen Patienten treffen auf das Wiederauftreten oder die Metastasierung fortgeschrittener solider bösartiger Tumore, haben einen eindeutigen pathologischen Diagnosebericht oder eine eindeutige Krankengeschichte, die Leitlinien empfehlen keine eindeutigen Standardbehandlungspläne oder tolerieren keine Standardbehandlungspläne und haben deutlich messbare metastatische Läsionen (> 1 cm). ;
  3. In den letzten 6 Monaten ist keine dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder instabile Arrhythmie aufgetreten.
  4. Der Aktivitätsstatus des Patienten beträgt 0-3 Punkte basierend auf der Bewertungsmethode der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), und die Bewertung der Lebenserwartung beträgt ≥ 3 Monate.
  5. Keine schwerwiegende hämatopoetische Funktion, abnorme Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktion und Immunschwäche in der Vergangenheit.
  6. Eine Woche vor der Aufnahme war der absolute Wert der T-Lymphozyten ≥ 0,5-mal die Untergrenze des Normalwerts und der Neutrophile ≥ 1,0 × 109/l; AST und ALT waren ≤ 3,0-mal die Obergrenze des Normalwerts (für Leberkrebs/Lebermetastasen ≤ 5,0-mal) Obergrenze des Normalwerts); Kreatinin ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts.
  7. Der Patient hat die Möglichkeit, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  3. Wenn in der Vorgeschichte eine unkontrollierte Epilepsie, eine Erkrankung des zentralen Nervensystems oder eine psychische Störung aufgetreten ist, kann die Beurteilung des klinischen Schweregrads durch den Prüfarzt die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern oder die Einhaltung der Medikation durch den Patienten beeinträchtigen.
  4. Klinisch schwerwiegende (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, Grad II der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert, oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten.
  5. Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie für eine Organtransplantation benötigen.
  6. Eine bekannte schwere aktive Infektion oder nach Einschätzung des Forschers schwerwiegende Blut-, Nieren-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, endokrine Funktions- oder Stoffwechselstörungen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  7. Diejenigen, die allergisch gegen Inhaltsstoffe von Forschungsarzneimitteln sind.
  8. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder solche mit anderen immunbedingten Krankheiten, die eine langfristige orale Hormontherapie erfordern.
  9. In der Zeit einer akuten und chronischen Tuberkulose-Infektion (T-Spot-Test ist positiv, Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose-Herde auf Röntgen-Thorax).
  10. Andere Situationen, die der Forscher für ungeeignet hält, in die Gruppe aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
10-24Gy/5-8Gy/2-3f
Arzneimittel: PD-1-Hemmer
q3w, bis PD
Arzneimittel: GM-CSF
200 μg, D1-D7, ≥8 Zyklen
Arzneimittel: IL-2
bei einer Dosis von 2 Millionen IE, D8-D14, ≥8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben，PFS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von Zyklus 1, Tag 1 der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate，ORR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Tumorscan mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Tumorscan mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) unter Verwendung von RECIST v1.1.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von Zyklus 1, Tag 1 der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JD-LK-2021-035-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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