Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus popisující bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu přípravku Trumenba při podávání imunokompromitovaným účastníkům ve věku ≥ 10 let

11. října 2024 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 4, OTEVŘENÁ, JEDNORAŽNÍ ZKOUŠKA K POPISU BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY TRUMENBA (REGISTROVANÁ), PŘI PODÁVÁNÍ ÚČASTNÍKŮM S OCHRANOU IMUNOKOMPROMISU VE VĚKU ≥ 10 LET

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 2 dávek přípravku Trumenba® (v 0- a 6měsíčním schématu) u imunokompromitovaných účastníků funkčním hodnocením produkce protilátek u jedinců s asplenou a deficitem komplementu ≥10 let věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Krocan, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Krocan, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Krocan, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Krocan
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Krocan, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polsko, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Česko, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥10 let v době udělení souhlasu.
  • Účastníci se zvýšeným rizikem meningokokového onemocnění v důsledku anatomické asplenie nebo funkční asplenie (např. srpkovitá anémie) nebo deficitu komplementu.
  • Negativní těhotenský test z moči pro všechny účastnice.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování jakoukoli meningokokovou vakcínou séroskupiny B.
  • Účastníci, kteří dostávají jakoukoli alergenová imunoterapie nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenová imunoterapie licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného N meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  • Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  • Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
  • Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience.
  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Příjem infuze nebo injekce imunoglobulinu během 42 dnů před zařazením.
  • Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  • Předchozí příjem nebo současné užívání inhibitorů komplementu (např. eculizumab, ravulizumab).
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086
Biologický: Trumenba
Vakcína bivalentní rekombinantní lipoprotein 2086

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) titr => dolní limit kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů Neisseria meningitidis séroskupiny B (MnB) na začátku studie
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním 1 v den 1/měsíc 0)
Čtyři primární kmeny MnB byly PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA PMB80 (A22) většího nebo rovného (=>) 1:16 a titru hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) a PMB2707 (B44) => 1:8, jsou hlášeno. Hodnotitelná populace imunogenicity (EIP) zahrnovala všechny účastníky, kteří byli způsobilí do 1 měsíce po vakcinaci 2, obdrželi studijní vakcinaci při návštěvě 1 a návštěvě 3, jak bylo plánováno, a byla jim odebrána krev pro testování v požadovaných časových rámcích při návštěvě 1 (před vakcinací 1 ) a 1 měsíc po vakcinaci 2 (28–42 dní po návštěvě 3), měl alespoň 1 platný a určitý výsledek testu 1 měsíc po vakcinaci 2, nedostal žádné zakázané vakcíny ani léky během návštěvy 4 a během návštěvy neměl žádné zásadní odchylky od protokolu 4.
Výchozí stav (před očkováním 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků s titrem hSBA => LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MnB 1 měsíc po vakcinaci 2
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Čtyři primární kmeny MnB byly PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA PMB80 (A22) =>1:16 a titru hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) a PMB2707 (B44) =>1:8.
1 měsíc po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do elektronického deníku (e-deník). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. Každá jednotka třmenu = 0,5 centimetru (cm). Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (více než [>]2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících místní reakce do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Lokální reakce (zarudnutí, otok a bolest) v místě podání hodnoceného přípravku byly zaznamenány do elektronického deníku (e-deník). Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách posuvného měřítka. Každá jednotka třmenu = 0,5 cm. Zarudnutí a otok byly hodnoceny jako mírné (>2,0 až 5,0 cm), střední (>5,0 až 10,0 cm) a závažné (>10,0 cm). Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (interferovala s aktivitou) a těžká (zabraňovala denní aktivitě).
Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Systémové příhody zahrnovaly: horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení a průjem. Horečka klasifikovaná jako =>38,0 stupně Celsia (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů a bolest kloubů hodnocená jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a těžká (bránila každodenní aktivitě). Zvracení bylo hodnoceno jako mírné (1–2krát za 24 hodin [hod]), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžadovaná intravenózní [IV] hydratace). Průjem klasifikovaný jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (=>6 za 24 hodin).
Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících systémové příhody do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Systémové příhody zahrnovaly: horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, bolest svalů, bolest kloubů, zvracení a průjem. Horečka klasifikovaná jako =>38,0 stupňů C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 a >40,0 °C. Únava, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů a bolest kloubů hodnocená jako mírná (neinterferovala s aktivitou), střední (určitá interference s aktivitou) a těžká (bránila každodenní aktivitě). Zvracení hodnoceno jako mírné (1-2krát za 24 hodin), střední (>2krát za 24 hodin) a těžké (vyžaduje nitrožilní hydrataci). Průjem klasifikovaný jako mírný (2-3 řídké stolice za 24 hodin), střední (4-5 řídkých stolic za 24 hodin) a těžký (=>6 za 24 hodin).
Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Procento účastníků hlásících použití antipyretických léků do 7 dnů po očkování 1
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Do 7 dnů po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících použití antipyretických léků do 7 dnů po očkování 2
Časové okno: Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Do 7 dnů po očkování 2 (očkování 2 v 6. měsíci)
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) během 30 dnů po očkování 1
Časové okno: 30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. NÚ vyloučily lokální reakce a systematické příhody.
30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky během 30 dnů po očkování 2
Časové okno: 30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. NÚ vyloučily lokální reakce a systematické příhody.
30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Procento účastníků hlásících AE během 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: 30 dní po jakékoli vakcinaci
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. NÚ vyloučily lokální reakce a systematické příhody.
30 dní po jakékoli vakcinaci
Procento účastníků hlásících AE během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od očkování 1 do jednoho měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. NÚ vyloučily lokální reakce a systematické příhody.
Fáze očkování: Od očkování 1 do jednoho měsíce po očkování 2 (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) během 30 dnů po očkování 1
Časové okno: 30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících SAE během 30 dnů po očkování 2
Časové okno: 30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Procento účastníků hlásících SAE během 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: 30 dní po jakékoli vakcinaci
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
30 dní po jakékoli vakcinaci
Procento účastníků hlásících SAE během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky během následné fáze
Časové okno: Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo která byla považována za důležitou zdravotní událost.
Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky během celé studie
Časové okno: Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost.
Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků hlásících lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) během 30 dnů po očkování 1
Časové okno: 30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
30 dní po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících MAE během 30 dnů po očkování 2
Časové okno: 30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
30 dní po očkování 2 (očkování 2 v měsíci 6)
Procento účastníků hlásících MAE během 30 dnů po jakémkoli očkování
Časové okno: 30 dní po jakékoli vakcinaci
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
30 dní po jakékoli vakcinaci
Procento účastníků hlásících MAE během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků hlásících MAE během následné fáze
Časové okno: Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků hlásících MAE během celé studie
Časové okno: Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení.
Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků hlásících okamžité nežádoucí účinky po očkování 1
Časové okno: 30 minut po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 1 (očkování 1 v den 1/měsíc 0)
Procento účastníků hlásících okamžité nežádoucí účinky po očkování 2
Časové okno: 30 minut po očkování 2 (vakcinace 2 v 6. měsíci)
Okamžitá AE byla definována jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 2 (vakcinace 2 v 6. měsíci)
Procento účastníků s nově diagnostikovaným chronickým zdravotním stavem (NDCMC) během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s NDCMC během následné fáze
Časové okno: Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Fáze sledování: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 5 měsíců)
Procento účastníků s NDCMC během celé studie
Časové okno: Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Celá studie: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 2 (přibližně 12 měsíců)
Průměrný počet dní, kdy účastníci zameškali školu nebo práci kvůli AE během fáze očkování
Časové okno: Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Fáze očkování: Od 1. do 1. měsíce po 2. vakcinaci (přibližně 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1971060
  • 2018-002588-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení