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Studie zur Beschreibung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Trumenba bei Verabreichung an immungeschwächte Teilnehmer im Alter von ≥ 10 Jahren

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 4, OPEN-LABEL, EINARMIGE STUDIE ZUR BESCHREIBUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNGENITÄT VON TRUMENBA (REGISTRIERT) BEI VERABREICHUNG AN IMMUNOKOMPROMIERTE TEILNEHMER IM ALTER VON ≥ 10 JAHREN

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 2 Dosen Trumenba® (in einem 0- und 6-Monats-Impfschema) bei immungeschwächten Teilnehmern durch funktionelle Bewertung der Antikörperproduktion bei Personen mit Asplenie und Komplementmangel im Alter von ≥ 10 Jahren des Alters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polen, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Truthahn, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Truthahn, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Truthahn
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Truthahn, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Tschechien, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 10 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Teilnehmer mit einem erhöhten Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung aufgrund anatomischer Asplenie oder funktioneller Asplenie (z. B. Sichelzellenanämie) oder Komplementmangel.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B.
  • Teilnehmer, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergen-Immuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabile Erhaltungsdosis erhalten.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen Krankheit, die durch N meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
  • Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen einfacher Fieberkrampf).
  • Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.
  • Jede bestätigte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Erhalt einer Immunglobulin-Infusion oder -Injektion während der 42 Tage vor der Einschreibung.
  • Aktuelle chronische Verwendung von systemischen Antibiotika.
  • Frühere Einnahme oder aktuelle Anwendung von Komplementinhibitoren (z. B. Eculizumab, Ravulizumab).
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Bivalenter rekombinanter Lipoprotein-2086-Impfstoff
Biologisch: Trumenba
Bivalenter rekombinanter Lipoprotein-2086-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizidtest unter Verwendung des Humankomplement-Titers (hSBA) => Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 primären Teststämme der Neisseria Meningitidis-Serogruppe B (MnB) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Vier primäre MnB-Stämme waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer PMB80 (A22) von mindestens (=>)1:16 und einen hSBA-Titer PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) und PMB2707 (B44) =>1:8 erreicht haben, beträgt gemeldet. Die auswertbare Immunogenitätspopulation (EIP) umfasste alle Teilnehmer, die bis zu einem Monat nach Impfung 2 teilnahmeberechtigt waren, die Studienimpfung bei Besuch 1 und Besuch 3 wie geplant erhielten und denen innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens bei Besuch 1 (vor Impfung 1) Blut für Testtests entnommen wurde ) und 1 Monat nach Impfung 2 (28–42 Tage nach Besuch 3), hatten 1 Monat nach Impfung 2 mindestens 1 gültiges und eindeutiges Testergebnis, erhielten bei Besuch 4 keine verbotenen Impfstoffe oder Medikamente und hatten bei Besuch keine größeren Protokollabweichungen 4.
Ausgangswert (vor Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer => LLOQ für jeden der 4 primären MnB-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 2
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Vier primäre MnB-Stämme waren PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) und PMB2707 (B44). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer PMB80 (A22) =>1:16 und einen hSBA-Titer PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) und PMB2707 (B44) =>1:8 erreichten, wurde angegeben.
1 Monat nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung lokale Reaktionen melden 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht wurde, wurden im elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. Jede Dickeneinheit = 0,5 Zentimeter (cm). Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (mehr als 2,0 bis 5,0 cm), mittelschwer (> 5,0 bis 10,0 cm) und schwer (> 10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung lokale Reaktionen melden 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) an der Stelle, an der das Prüfpräparat verabreicht wurde, wurden im elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet. Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Kalipereinheiten aufgezeichnet. Jede Dickeneinheit = 0,5 cm. Rötungen und Schwellungen wurden als leicht (>2,0 bis 5,0 cm), mäßig (>5,0 bis 10,0 cm) und schwer (>10,0 cm) eingestuft. Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (beeinträchtigte die Aktivität) und schwer (verhinderte die tägliche Aktivität) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse melden 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Zu den systemischen Ereignissen gehörten: Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Fieber klassifiziert als =>38,0 Grad Celsius (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, eingestuft als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Das Erbrechen wurde als leicht (1-2 Mal in 24 Stunden [Std.]), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden) und schwer (erforderliche intravenöse [IV] Flüssigkeitszufuhr) eingestuft. Der Durchfall wird als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (=>6 in 24 Stunden) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse melden 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Zu den systemischen Ereignissen gehörten: Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Fieber klassifiziert als =>38,0 Grad C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 und >40,0 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, eingestuft als leicht (beeinträchtigte die Aktivität nicht), mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität) und schwer (verhinderte tägliche Aktivität). Das Erbrechen wurde als leicht (1–2 Mal in 24 Stunden), mittelschwer (>2 Mal in 24 Stunden) und schwer (infusionsbedingte Flüssigkeitszufuhr erforderlich) eingestuft. Der Durchfall wird als leicht (2–3 weicher Stuhl in 24 Stunden), mittelschwer (4–5 weicher Stuhl in 24 Stunden) und schwer (=>6 in 24 Stunden) eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung fiebersenkende Medikamente eingenommen zu haben 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung fiebersenkende Medikamente eingenommen zu haben 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden 1
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. UE schlossen lokale Reaktionen und systematische Ereignisse aus.
30 Tage nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung Nebenwirkungen melden 2
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. UE schlossen lokale Reaktionen und systematische Ereignisse aus.
30 Tage nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. UE schlossen lokale Reaktionen und systematische Ereignisse aus.
30 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Impfphase Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Impfphase: Von Impfung 1 bis einen Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. UE schlossen lokale Reaktionen und systematische Ereignisse aus.
Impfphase: Von Impfung 1 bis einen Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden 1
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
30 Tage nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung SAEs melden 2
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
30 Tage nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Impfung SAEs melden
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
30 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs während der Impfphase melden
Zeitfenster: Impfphase: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Impfphase: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungsphase SAEs melden
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führte oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studie SAEs meldeten
Zeitfenster: Gesamte Studie: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen.
Gesamte Studie: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAEs) melden 1
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
MAEs wurden als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führten.
30 Tage nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung MAEs melden 2
Zeitfenster: 30 Tage nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
MAEs wurden als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führten.
30 Tage nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach einer Impfung MAEs melden
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Impfung
MAEs wurden als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führten.
30 Tage nach einer Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Impfphase MAEs melden
Zeitfenster: Impfphase: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
MAEs wurden als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führten.
Impfphase: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Follow-up-Phase MAEs melden
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
MAEs wurden als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führten.
Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Studie MAEs meldeten
Zeitfenster: Gesamte Studie: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
MAEs wurden als nicht schwerwiegende UE definiert, die zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führten.
Gesamte Studie: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unmittelbare Nebenwirkungen nach der Impfung melden 1
Zeitfenster: 30 Minuten nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Sofortige UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienintervention auftraten.
30 Minuten nach Impfung 1 (Impfung 1 am Tag 1/Monat 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unmittelbare Nebenwirkungen nach der Impfung melden 2
Zeitfenster: 30 Minuten nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Sofortige UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienintervention auftraten.
30 Minuten nach Impfung 2 (Impfung 2 im 6. Monat)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu diagnostizierter chronischer Erkrankung (NDCMC) während der Impfphase
Zeitfenster: Impfphase: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig lang anhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Impfphase: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC während der Follow-up-Phase
Zeitfenster: Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig lang anhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Nachbeobachtungsphase: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 5 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit NDCMC während der gesamten Studie
Zeitfenster: Gesamte Studie: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und von dem erwartet wird, dass er anhaltend oder anderweitig lang anhaltend in seinen Auswirkungen ist.
Gesamte Studie: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 2 (ca. 12 Monate)
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während der Impfphase aufgrund von Nebenwirkungen die Schule oder die Arbeit verpassten
Zeitfenster: Impfphase: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Impfphase: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 2 (ca. 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1971060
  • 2018-002588-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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