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Sperimentazione per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Trumenba quando somministrato a partecipanti immunocompromessi di età ≥10 anni

11 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 4, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO PER DESCRIVERE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI TRUMENBA (REGISTRATO) QUANDO SOMMINISTRATO A PARTECIPANTI IMMUNOCOMPROMESSI DI ETÀ ≥10 ANNI

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 2 dosi di Trumenba® (su un programma di 0 e 6 mesi) in partecipanti immunocompromessi valutando funzionalmente la produzione di anticorpi in individui asplenici e con deficit del complemento ≥10 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Brno 2, Cechia, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno - Detska Nemocnice - Klinika Detskych Infekcnich Nemoci Center 3
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-048
        • In-Vivo Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warszawa, Polonia, 01-809
        • Szpital Bielański im. Ks. Jerzego Popiełuszki SPZOZ
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Adana, Tacchino, 01240
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Mersin, Tacchino, 33343
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Yüreği̇r
      • Adana, Yüreği̇r, Tacchino
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Adana, Yüreği̇r, Tacchino, 01120
        • Baskent Universitesi Dr. Turgut Noyan Adana Uygulama ve Arastirma Merkezi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥10 anni al momento del consenso.
  • - Partecipanti con un aumentato rischio di malattia meningococcica a causa di asplenia anatomica o asplenia funzionale (p. es., anemia falciforme) o carenze del complemento.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le partecipanti di sesso femminile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
  • - Partecipanti che stanno ricevendo un'immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o che ricevono un'immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e non assumono dosi di mantenimento stabili.
  • Storia di malattia microbiologicamente provata causata da N meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
  • Qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana confermata o sospetta.
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Ricevuta di infusione o iniezione di immunoglobuline durante i 42 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  • Ricezione precedente o uso attuale di inibitori del complemento (p. es., eculizumab, ravulizumab).
  • - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Vaccino lipoproteina 2086 ricombinante bivalente
Biologico: Trumenba
Vaccino lipoproteina 2086 ricombinante bivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano (hSBA) => Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) per ciascuno dei 4 ceppi di prova primari di Neisseria Meningitidis sierogruppo B (MnB) al basale
Lasso di tempo: Baseline (prima della vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Quattro ceppi MnB primari erano PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA PMB80 (A22) maggiore o uguale a (=>)1:16 e un titolo hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) e PMB2707 (B44) =>1:8 sono riportato. La popolazione di immunogenicità valutabile (EIP) includeva tutti i partecipanti che erano idonei fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2, hanno ricevuto la vaccinazione in studio alla Visita 1 e alla Visita 3 come pianificato, hanno ricevuto il prelievo di sangue per il test del test entro i tempi richiesti alla Visita 1 (prima della vaccinazione 1 ) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (28-42 giorni dopo la visita 3), ha avuto almeno 1 risultato di analisi valido e determinato 1 mese dopo la vaccinazione 2, non ha ricevuto vaccini o farmaci proibiti durante la visita 4 e non ha avuto deviazioni importanti dal protocollo durante la visita 4.
Baseline (prima della vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Percentuale di partecipanti con titolo hSBA => LLOQ per ciascuno dei 4 ceppi di prova MnB primari a 1 mese dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Quattro ceppi MnB primari erano PMB80 (A22), PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) e PMB2707 (B44). È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo hSBA PMB80 (A22) => 1:16 e un titolo hSBA PMB2001 (A56), PMB2001 (B24) e PMB2707 (B44) => 1:8.
1 mese dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore) nel sito di somministrazione del prodotto in studio sono state registrate in un diario elettronico (e-diary). Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. Ogni unità calibro = 0,5 centimetri (cm). Rossore e gonfiore sono stati classificati come lievi (da più di [>]2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (ha interferito con l'attività) e grave (ha impedito l'attività quotidiana).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Le reazioni locali (arrossamento, gonfiore e dolore) nel sito di somministrazione del prodotto in studio sono state registrate in un diario elettronico (e-diary). Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità calibro. Ogni unità calibro = 0,5 cm. Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (da >2,0 a 5,0 cm), moderati (da >5,0 a 10,0 cm) e gravi (>10,0 cm). Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (non ha interferito con l'attività), moderato (ha interferito con l'attività) e grave (ha impedito l'attività quotidiana).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Gli eventi sistemici includevano: febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare, dolore articolare, vomito e diarrea. Febbre classificata come =>38,0 gradi Celsius (C), 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare e articolare classificati come lievi (non interferiscono con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività) e gravi (attività quotidiana impedita). Vomito classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore [ore]), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione endovenosa [IV]). Diarrea classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (=>6 in 24 ore).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Gli eventi sistemici includevano: febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare, dolore articolare, vomito e diarrea. Febbre classificata come =>38,0 grado C, 38,0-38,4, >38,4-38,9, >38,9 40,0 e >40,0 gradi C. Affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare e articolare classificati come lievi (non interferiscono con l'attività), moderati (qualche interferenza con l'attività) e gravi (attività quotidiana impedita). Vomito classificato come lieve (1-2 volte in 24 ore), moderato (>2 volte in 24 ore) e grave (necessaria idratazione endovenosa). Diarrea classificata come lieve (2-3 feci molli in 24 ore), moderata (4-5 feci molli in 24 ore) e grave (=>6 in 24 ore).
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Percentuale di partecipanti che segnalano l'uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Percentuale di partecipanti che segnalano l'uso di farmaci antipiretici entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 1
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi escludevano reazioni locali ed eventi sistematici.
30 giorni dopo la vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi escludevano reazioni locali ed eventi sistematici.
30 giorni dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi durante i 30 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi escludevano reazioni locali ed eventi sistematici.
30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a un mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi escludevano reazioni locali ed eventi sistematici.
Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a un mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 1
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
30 giorni dopo la vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
30 giorni dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE durante i 30 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali), ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito o è stato considerato un evento medico importante.
Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato SAE durante l'intero studio
Lasso di tempo: Intero studio: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali), ha provocato anomalie congenite/difetti congeniti. Oppure quello era considerato un evento medico importante.
Intero studio: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (MAE) assistiti dal medico durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 1
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo la vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato MAE durante i 30 giorni successivi alla vaccinazione 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato MAE durante i 30 giorni successivi a qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano MAE durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato MAE durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato MAE durante l'intero studio
Lasso di tempo: Intero studio: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
Il MAE è stato definito come un evento avverso non grave che ha comportato una valutazione presso una struttura medica.
Intero studio: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi immediati dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
L'evento avverso immediato è stato definito come evento avverso che si verifica entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 1 (vaccinazione 1 il giorno 1/mese 0)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi immediati dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
L'evento avverso immediato è stato definito come evento avverso che si verifica entro i primi 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
30 minuti dopo la vaccinazione 2 (vaccinazione 2 al mese 6)
Percentuale di partecipanti con condizione medica cronica di nuova diagnosi (NDCMC) durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Percentuale di partecipanti con NDCMC durante la fase di follow-up
Lasso di tempo: Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Fase di follow-up: da 1 mese dopo la vaccinazione 2 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 5 mesi)
Percentuale di partecipanti con NDCMC durante l'intero studio
Lasso di tempo: Intero studio: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
Un NDCMC è stato definito come una malattia o condizione medica, non identificata in precedenza, che si prevedeva fosse persistente o comunque di lunga durata nei suoi effetti.
Intero studio: dalla vaccinazione 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione 2 (circa 12 mesi)
Numero medio di giorni in cui i partecipanti hanno perso la scuola o il lavoro a causa di eventi avversi durante la fase di vaccinazione
Lasso di tempo: Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fase di vaccinazione: dalla vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 2 (circa 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1971060
  • 2018-002588-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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