Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh Klinická následná studie Grappler® Interference Screw

14. listopadu 2023 aktualizováno: Paragon 28
Ambispektivní řada po sobě jdoucích případů pro více chirurgů na jednom místě k určení bezpečnosti, výkonu a výhod interferenčního šroubu Grappler®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o ambispektivní sérii po sobě jdoucích případů s více chirurgy na jednom místě. Sběr dat bude probíhat ve dvou fázích. Retrospektivní sběr dat bude probíhat po identifikaci subjektu a údaje budou shromážděny ze zdravotních záznamů místa pro minimálně 50 subjektů, které podstoupily fixaci měkké tkáně na kost pomocí interferenčního šroubového systému Grappler®. Data budou sbírána z předoperačních návštěv, návštěv v rámci operace, 7 týdnů pooperačních následných návštěv (± 4 týdny) a 6měsíčních pooperačních následných návštěv (± 4 týdny). Subjekt musí mít odpovídající rentgenové a lékařské záznamy po dobu minimálního sledování po dobu 6 měsíců. Prospektivní sběr dat bude probíhat po poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektu a data budou shromažďována z výsledků hlášených pacientem (PRO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoumaná populace bude zahrnovat minimálně 50 subjektů, které podstoupily zákrok na chodidle a/nebo kotníku, který splňuje kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí podstoupit zákrok na chodidle a/nebo kotníku zahrnující připojení měkkých tkání ke kosti pomocí interferenčního šroubového systému Grappler® a dokončený jedním z určených výzkumníků, kteří mají zkušenosti s používáním takových implantátů a požadovanými specializovanými chirurgickými technikami.
  • Subjekt musí mít odpovídající rentgenové a lékařské záznamy po dobu minimálního sledování po dobu šesti měsíců

Pro budoucí sběr dat:

- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt revizí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu revizí. Vztah událostí bude přisuzován buď implantátu nebo instrumentaci.
6 měsíců po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu nežádoucích účinků. Vztah událostí bude přisuzován buď implantátu nebo instrumentaci.
6 měsíců po operaci
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu komplikací. Vztah událostí bude přisuzován buď implantátu nebo instrumentaci.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy deformity
Časové okno: 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti recidivy deformity
7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Míra selhání implantátu
Časové okno: Intra-Op, 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Bezpečnost ve vztahu k míře selhání implantátu
Intra-Op, 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Rychlost opětovného natržení nebo opětovného prasknutí fixované měkké tkáně
Časové okno: 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti opětovného roztržení nebo protržení fixované měkké tkáně
7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Rychlost odstranění šroubu
Časové okno: 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti odstraňování šroubů
7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
Měření pohyblivosti nohou a kotníků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výkon zařízení a výhody související se subškálami měření mobility nohou a kotníků denního života (0-84) a sportu (0-32). Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň funkce, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci.
6 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výkon zařízení a výhody související s úrovní bolesti na základě vizuální analogové škály (rozsah: 0 až 100; 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší představitelná bolest)
6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výkon zařízení a výhody související se spokojeností pacienta (velmi spokojený, dobrý, slušný, nespokojený)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paragon 28

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jacy Legue, Paragon 28

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P41-SP-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení