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Studio di follow-up clinico post-marketing sulla vite ad interferenza Grappler®

14 novembre 2023 aggiornato da: Paragon 28
Serie di casi ambispettivi, multi-chirurgo, sito singolo, consecutivi per determinare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi della vite ad interferenza Grappler(R).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una serie di casi consecutivi ambispettivi, multi-chirurghi, in un unico sito. La raccolta dei dati avverrà in due fasi. La raccolta retrospettiva dei dati avverrà dopo l'identificazione del soggetto ei dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche del centro per un minimo di 50 soggetti sottoposti a fissazione dei tessuti molli all'osso con il sistema di viti ad interferenza Grappler®. I dati saranno raccolti dalle visite preoperatorie dei soggetti, visite intraoperatorie, visite di follow-up post-operatorie a 7 settimane (± 4 settimane) e visite di follow-up post-operatorie a 6 mesi (± 4 settimane). Il soggetto deve disporre di adeguate cartelle cliniche e radiografiche per il requisito minimo di follow-up di 6 mesi. La raccolta dei dati prospettici avverrà previa fornitura del consenso informato scritto da parte del soggetto e i dati saranno raccolti dagli esiti riportati dai pazienti (PRO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione sperimentale includerà un minimo di 50 soggetti sottoposti a procedura del piede e/o della caviglia che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere stato sottoposto a una procedura del piede e/o della caviglia che comporta l'attaccamento dei tessuti molli all'osso utilizzando il sistema di viti ad interferenza Grappler® e completata da uno degli investigatori designati che hanno esperienza nell'uso di tali impianti e delle tecniche chirurgiche specializzate richieste
  • Il soggetto deve disporre di adeguate cartelle cliniche e radiografiche per il requisito minimo di follow-up di sei mesi

Per la raccolta dati prospettica:

- Il soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle revisioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza delle revisioni. La relazione degli eventi sarà attribuita all'impianto o alla strumentazione.
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza degli eventi avversi. La relazione degli eventi sarà attribuita all'impianto o alla strumentazione.
6 mesi dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La sicurezza sarà valutata registrando l'incidenza delle complicanze. La relazione degli eventi sarà attribuita all'impianto o alla strumentazione.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della deformità
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Sicurezza in relazione al tasso di recidiva della deformità
7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Intra-operatorio, 7 settimane post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
Sicurezza in relazione al tasso di fallimento dell'impianto
Intra-operatorio, 7 settimane post-operatorio, 6 mesi post-operatorio
Tasso di ri-lacrima o ri-rottura del tessuto molle fissato
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Sicurezza in relazione al tasso di ri-lacrimazione o ri-rottura del tessuto molle fissato
7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Velocità di rimozione della vite
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Sicurezza in relazione alla velocità di rimozione della vite
7 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione della mobilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alle sottoscale di misurazione della mobilità del piede e della caviglia Attività della vita quotidiana (0-84) e sport (0-32). Più alto è il punteggio, più alto è il livello di funzionalità, con il 100% che rappresenta nessuna disfunzione.
6 mesi post-operatorio
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione ai livelli di dolore basati sulla scala analogica visiva (intervallo: da 0 a 100; 0 = nessun dolore; 100 = peggior dolore immaginabile)
6 mesi post-operatorio
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Prestazioni e vantaggi del dispositivo in relazione alla soddisfazione del paziente (molto soddisfatto, buono, discreto, non soddisfatto)
6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paragon 28

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jacy Legue, Paragon 28

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P41-SP-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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