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Klinische Folgestudie zur Grappler®-Interferenzschraube nach der Markteinführung

14. November 2023 aktualisiert von: Paragon 28
Ambispektive, aufeinanderfolgende Fallserien mit mehreren Chirurgen und einem einzigen Standort zur Bestimmung der Sicherheit, Leistung und Vorteile der Grappler(R)-Interferenzschraube.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine ambispektive, aufeinanderfolgende Fallserie mit mehreren Chirurgen und einem einzigen Standort. Die Datenerhebung erfolgt in zwei Phasen. Die retrospektive Datenerfassung erfolgt nach der Identifizierung des Probanden und es werden Daten aus den Krankenakten des Standorts für mindestens 50 Probanden gesammelt, die sich einer Weichteil-Knochen-Fixierung mit dem Grappler®-Interferenzschraubensystem unterzogen haben. Es werden Daten aus den präoperativen Besuchen der Probanden, intraoperativen Besuchen, Nachuntersuchungen 7 Wochen nach der Operation (± 4 Wochen) und Nachuntersuchungen 6 Monate nach der Operation (± 4 Wochen) gesammelt. Der Proband muss über ausreichende radiologische und medizinische Unterlagen für die Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten verfügen. Die prospektive Datenerfassung erfolgt nach Vorlage einer schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden, und die Daten werden aus den von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
        • Orthopedic Foot and Ankle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Untersuchungspopulation umfasst mindestens 50 Probanden, die sich einer Fuß- und/oder Knöcheloperation unterzogen haben und die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss sich einer Fuß- und/oder Knöcheloperation unterzogen haben, bei der das Weichgewebe mithilfe des Grappler®-Interferenzschraubensystems am Knochen befestigt wurde und die von einem der benannten Prüfärzte durchgeführt wurde, die Erfahrung mit der Verwendung solcher Implantate und den erforderlichen speziellen chirurgischen Techniken haben
  • Der Proband muss über ausreichende radiologische und medizinische Unterlagen für die Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten verfügen

Für die prospektive Datenerhebung:

- Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Revisionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Häufigkeit von Revisionen beurteilt. Die Beziehung der Ereignisse wird entweder dem Implantat oder der Instrumentierung zugeschrieben.
6 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beurteilt. Die Beziehung der Ereignisse wird entweder dem Implantat oder der Instrumentierung zugeschrieben.
6 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Sicherheit wird durch die Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen beurteilt. Die Beziehung der Ereignisse wird entweder dem Implantat oder der Instrumentierung zugeschrieben.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Deformität
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Sicherheit im Zusammenhang mit der Wiederauftretensrate der Deformität
7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Rate des Implantatversagens
Zeitfenster: Intraoperativ, 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Sicherheit im Zusammenhang mit der Implantatversagensrate
Intraoperativ, 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Rate des erneuten Risses oder erneuten Bruchs des fixierten Weichgewebes
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Sicherheit im Zusammenhang mit der Wiedereinriss- oder Wiederaufreißrate des fixierten Weichgewebes
7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Rate der Schraubenentfernung
Zeitfenster: 7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Sicherheit in Bezug auf die Geschwindigkeit der Schraubenentfernung
7 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Messung der Fuß- und Sprunggelenkmobilität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Geräteleistung und Vorteile im Zusammenhang mit den Unterskalen „Fuß- und Sprunggelenkmobilität“, „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (0–84) und „Sport“ (0–32). Je höher die Punktzahl, desto höher das Funktionsniveau, wobei 100 % keine Funktionsstörung bedeutet.
6 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Geräteleistung und Vorteile im Zusammenhang mit dem Schmerzniveau basierend auf der visuellen Analogskala (Bereich: 0 bis 100; 0 = keine Schmerzen; 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
6 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Geräteleistung und Nutzen im Zusammenhang mit der Patientenzufriedenheit (sehr zufrieden, gut, mittelmäßig, nicht zufrieden)
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paragon 28

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jacy Legue, Paragon 28

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P41-SP-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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