Po uvedení na trh Klinická následná studie Grappler® Interference Screw
14. listopadu 2023 aktualizováno: Paragon 28
Ambispektivní řada po sobě jdoucích případů pro více chirurgů na jednom místě k určení bezpečnosti, výkonu a výhod interferenčního šroubu Grappler®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o ambispektivní sérii po sobě jdoucích případů s více chirurgy na jednom místě.
Sběr dat bude probíhat ve dvou fázích.
Retrospektivní sběr dat bude probíhat po identifikaci subjektu a údaje budou shromážděny ze zdravotních záznamů místa pro minimálně 50 subjektů, které podstoupily fixaci měkké tkáně na kost pomocí interferenčního šroubového systému Grappler®.
Data budou sbírána z předoperačních návštěv, návštěv v rámci operace, 7 týdnů pooperačních následných návštěv (± 4 týdny) a 6měsíčních pooperačních následných návštěv (± 4 týdny).
Subjekt musí mít odpovídající rentgenové a lékařské záznamy po dobu minimálního sledování po dobu 6 měsíců.
Prospektivní sběr dat bude probíhat po poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektu a data budou shromažďována z výsledků hlášených pacientem (PRO).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Spojené státy, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zkoumaná populace bude zahrnovat minimálně 50 subjektů, které podstoupily zákrok na chodidle a/nebo kotníku, který splňuje kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí podstoupit zákrok na chodidle a/nebo kotníku zahrnující připojení měkkých tkání ke kosti pomocí interferenčního šroubového systému Grappler® a dokončený jedním z určených výzkumníků, kteří mají zkušenosti s používáním takových implantátů a požadovanými specializovanými chirurgickými technikami.
- Subjekt musí mít odpovídající rentgenové a lékařské záznamy po dobu minimálního sledování po dobu šesti měsíců
Pro budoucí sběr dat:
- Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt revizí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu revizí.
Vztah událostí bude přisuzován buď implantátu nebo instrumentaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu nežádoucích účinků.
Vztah událostí bude přisuzován buď implantátu nebo instrumentaci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním výskytu komplikací.
Vztah událostí bude přisuzován buď implantátu nebo instrumentaci.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy deformity
Časové okno: 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti recidivy deformity
|
7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Míra selhání implantátu
Časové okno: Intra-Op, 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost ve vztahu k míře selhání implantátu
|
Intra-Op, 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Rychlost opětovného natržení nebo opětovného prasknutí fixované měkké tkáně
Časové okno: 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti opětovného roztržení nebo protržení fixované měkké tkáně
|
7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Rychlost odstranění šroubu
Časové okno: 7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Bezpečnost ve vztahu k rychlosti odstraňování šroubů
|
7 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Měření pohyblivosti nohou a kotníků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výkon zařízení a výhody související se subškálami měření mobility nohou a kotníků denního života (0-84) a sportu (0-32).
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň funkce, přičemž 100 % představuje žádnou dysfunkci.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výkon zařízení a výhody související s úrovní bolesti na základě vizuální analogové škály (rozsah: 0 až 100; 0 = žádná bolest; 100 = nejhorší představitelná bolest)
|
6 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Výkon zařízení a výhody související se spokojeností pacienta (velmi spokojený, dobrý, slušný, nespokojený)
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacy Legue, Paragon 28
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P41-SP-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .