Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence šarže k šarži inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 pro prevenci COVID-19 u zdravých dospělých

12. dubna 2022 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení konzistence, imunogenicity a bezpečnosti inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2 (CoronaVac）) u zdravých dospělých ve věku 26–45 let

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná fáze Ⅳ klinického hodnocení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac）vyrobené společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci mezi šarží, imunogenicitu a bezpečnost přípravku CoronaVac u zdravých dospělých ve věku 26–45 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná fáze Ⅳ klinické studie u zdravých dospělých ve věku 26–45 let, aby se vyhodnotila konzistence mezi šaržemi, imunogenicita a bezpečnost komerčního zařízení CoronaVac u zdravých dospělých ve věku 26–45 let. experimentální vakcína byla vyrobena společností Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celkem bude zařazeno 1080 zdravých subjektů ve věku 26 až 45 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do tří skupin v poměru 1:1:1, aby dostali dvě dávky vakcíny v den 0 a den 28.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1080

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Jingliang Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 26–45 let;
  • Subjekty rozumí formuláři informovaného souhlasu a mohou jej dobrovolně podepsat;
  • Prokázaná právní identita.

Kritéria vyloučení:

  • Historie cestování / historie pobytu komunit s případovými zprávami do 14 dnů před studií;
  • anamnéza kontaktu s infekcí SARS-CoV-2 (pozitivní v testu nukleových kyselin) během 14 dnů před studií;
  • Kontaktovat pacienty s horečkou nebo respiračními příznaky z komunit s kazuistikou během 14 dnů před studií;
  • Dva nebo více případů horečky a/nebo respiračních symptomů v malé kontaktní oblasti dobrovolníků, jako je domov, kancelář atd. do 14 dnů před zahájením studie;
  • anamnéza infekce SARS-CoV-2 nebo očkování proti COVID-19;
  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
  • Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes) nebo imunodeficience / imunosuprese (HIV, anamnéza po transplantaci orgánů)
  • Závažná chronická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a diabetes, které nelze kontrolovat léky, onemocnění jater nebo ledvin, zhoubné nádory atd.;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Onemocnění štítné žlázy nebo tyreoidektomie v anamnéze, bezslezinnost, funkční neslezinnost, slezinnost nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu;
  • Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
  • Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Příjem krevních produktů za poslední 3 měsíce；
  • Příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech；
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
  • Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
  • Axilární teplota >37,0 °C;
  • již těhotná (včetně pozitivního těhotenského testu z moči) nebo kojíte a plánujete otěhotnět do 2 měsíců;
  • Subjekty se účastnily dalších klinických studií během období sledování nebo budou plánovány do 3 měsíců;
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 šarže 1
Účastníci (n=360) ve věku 26–45 let obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 šarže 1 podle 0,28denního imunizačního schématu.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero）
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 šarže 2
Účastníci (n=360) ve věku 26–45 let obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 šarže 2 podle 0,28denního imunizačního schématu.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero）
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2, šarže 3
Účastníci (n=360) ve věku 26–45 let obdrží inaktivovanou vakcínu SARS-CoV-2 šarže 3 podle 0,28denního imunizačního schématu.
Biologický: Inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2 (buňka Vero）
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních protilátek proti živému SARS-CoV-2 u citlivé populace
Časové okno: 28. den po druhé dávce
GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 v den 28 po druhé dávce u citlivé populace
28. den po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2 v celkové populaci
Časové okno: 28. den po druhé dávce
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce v celkové populaci
28. den po druhé dávce
Míra séropozitivity neutralizačních protilátek k živému SARS-CoV-2 v celkové populaci
Časové okno: 28. den po druhé dávce
Míra séropozitivity neutralizační protilátky vůči živému SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce v celkové populaci
28. den po druhé dávce
GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 v celkové populaci
Časové okno: 28. den po druhé dávce
GMT neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 v den 28 po druhé dávce v celkové populaci
28. den po druhé dávce
Geometrické průměrné zvýšení (GMI) neutralizační protilátky proti živému SARS-CoV-2 v celkové populaci
Časové okno: 28. den po druhé dávce
GMI neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 v den 28 po druhé dávce v celkové populaci
28. den po druhé dávce
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2 u vnímavé populace
Časové okno: 28. den po druhé dávce
Míra sérokonverze neutralizační protilátky na živý SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce u vnímavé populace
28. den po druhé dávce
Míra séropozitivity neutralizačních protilátek vůči živému SARS-CoV-2 u citlivé populace
Časové okno: 28. den po druhé dávce
Míra séropozitivity neutralizační protilátky vůči živému SARS-CoV-2 28. den po druhé dávce u vnímavé populace
28. den po druhé dávce
GMI neutralizační protilátky k živému SARS-CoV-2 u citlivé populace
Časové okno: 28. den po druhé dávce
GMI neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 v den 28 po druhé dávce u citlivé populace
28. den po druhé dávce
Míra séropozitivity protilátky proti SARS-CoV-2 S
Časové okno: 28. den po druhé dávce
Míra séropozitivity protilátky anti-SARS-CoV-2 S 28. den po druhé dávce
28. den po druhé dávce
Míra sérokonverze protilátky proti SARS-CoV-2 S
Časové okno: 28. den po druhé dávce
Míra sérokonverze protilátky anti-SARS-CoV-2 S 28. den po druhé dávce
28. den po druhé dávce
Geometrická střední koncentrace (GMC) protilátky proti SARS-CoV-2 S
Časové okno: 28. den po druhé dávce
GMC protilátky anti-SARS-CoV-2 S v den 28 po druhé dávce
28. den po druhé dávce
GMI protilátky anti-SARS-CoV-2S
Časové okno: 28. den po druhé dávce
GMI protilátky anti-SARS-CoV-2 S v den 28 po druhé dávce
28. den po druhé dávce
Výskyt nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: Od začátku očkování do 28 dnů po druhé dávce
Výskyt nežádoucích účinků od začátku očkování do 28 dnů po druhé dávce
Od začátku očkování do 28 dnů po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-4001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení