Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między seriami inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 do zapobiegania COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w celu oceny zgodności, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) między kolejnymi seriami u zdrowych osób dorosłych w wieku 26-45 lat

Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną fazy Ⅳ inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) wyprodukowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena spójności między seriami, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CoronaVac u zdrowych osób dorosłych w wieku 26-45 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną fazy Ⅳ u zdrowych osób dorosłych w wieku 26-45 lat, mającą na celu ocenę powtarzalności między seriami, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki CoronaVac na skalę komercyjną u zdrowych osób dorosłych w wieku 26-45 lat. szczepionka eksperymentalna została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Do badania zostanie włączonych łącznie 1080 zdrowych osób w wieku od 26 do 45 lat. Osoby zostaną losowo podzielone na trzy grupy w stosunku 1:1:1, które otrzymają dwie dawki szczepionki w dniu 0 i dniu 28.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1080

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Jingliang Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 26-45 lat;
  • Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • Sprawdzona tożsamość prawna.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podróży/historia pobytu społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Historia kontaktu z zakażeniem SARS-CoV-2 (dodatni w teście kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Skontaktowali się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego ze społeczności z opisami przypadków w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego w małym obszarze kontaktu ochotników, takim jak dom, biuro itp. w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Historia zakażenia SARS-CoV-2 lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19;
  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna (toczeń rumieniowaty układowy) lub niedobór odporności / immunosupresja (HIV, historia po przeszczepie narządu)
  • Ciężkie choroby przewlekłe, ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony, brak śledziony lub splenektomia wynikające z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych badanych leków w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Jesteś już w ciąży (w tym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu) lub karmisz piersią i planujesz zajść w ciążę w ciągu 2 miesięcy;
  • Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub będą planowani w ciągu 3 miesięcy;
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2, seria 1
Uczestnicy (n=360) w wieku 26-45 lat otrzymają inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Partia 1 zgodnie z 0,28-dniowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2, seria 2
Uczestnicy (n=360) w wieku 26-45 lat otrzymają inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Lot 2 zgodnie z 0,28-dniowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Eksperymentalny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2, seria 3
Uczestnicy (n=360) w wieku 26-45 lat otrzymają inaktywowaną szczepionkę SARS-CoV-2 Lot 3 zgodnie z 0,28-dniowym harmonogramem szczepień.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla żywego SARS-CoV-2 w populacji podatnej
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMT przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji podatnej
Dzień 28 po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w 28. dniu po podaniu drugiej dawki w całej populacji
Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w całej populacji
Dzień 28 po drugiej dawce
GMT przeciwciała neutralizującego dla żywego SARS-CoV-2 w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMT przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po podaniu drugiej dawki w całej populacji
Dzień 28 po drugiej dawce
Wzrost średniej geometrycznej (GMI) przeciwciała neutralizującego wobec żywego SARS-CoV-2 w całej populacji
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji ogólnej
Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w populacji podatnej
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego do żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji podatnej
Dzień 28 po drugiej dawce
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących wobec żywego SARS-CoV-2 w populacji podatnej
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących wobec żywego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji podatnej
Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała neutralizującego dla żywego SARS-CoV-2 w populacji podatnej
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała neutralizującego na żywy SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce w populacji podatnej
Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik seropozytywności przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S w 28. dniu po drugiej dawce
Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S w 28. dniu po drugiej dawce
Dzień 28 po drugiej dawce
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMC przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S w dniu 28 po drugiej dawce
Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce
GMI przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S w dniu 28 po drugiej dawce
Dzień 28 po drugiej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 28 dni po drugiej dawce
Częstość występowania działań niepożądanych od początku szczepienia do 28 dni po drugiej dawce
Od początku szczepienia do 28 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-4001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami