Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lot-to-lot-konsistens af en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine til forebyggelse af COVID-19 hos raske voksne

12. april 2022 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af lot-til-lot-konsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac） hos sundhedsvoksne i alderen 26-45 år)

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret fase Ⅳ klinisk forsøg med den inaktiverede SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac）fremstillet af Sinovac Research & Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lot-til-lot-konsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​CoronaVac hos raske voksne i alderen 26-45 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret fase Ⅳ klinisk forsøg med raske voksne i alderen 26-45 år for at evaluere lot-to-lot-konsistensen, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​CoronaVac i kommerciel skala hos raske voksne i alderen 26-45 år. eksperimentel vaccine blev fremstillet af Sinovac Research & Development Co.,Ltd. I alt 1080 raske forsøgspersoner i alderen 26 til 45 år vil blive indskrevet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper i et forhold på 1:1:1 for at modtage to doser vaccine på dag 0 og dag 28.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1080

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Jingliang Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 26-45;
  • Forsøgspersonerne kan forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Dokumenteret juridisk identitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Rejsehistorie / bopælshistorie for lokalsamfund med case-rapporter inden for 14 dage før undersøgelsen;
  • Anamnese med kontakt med en SARS-CoV-2-infektion (positiv i nukleinsyretest) inden for 14 dage før undersøgelsen;
  • Har kontaktet patienter med feber eller luftvejssymptomer fra lokalsamfund med case-rapporter inden for 14 dage før undersøgelsen;
  • To eller flere tilfælde af feber og/eller luftvejssymptomer i et lille kontaktområde af frivillige, såsom hjemmet, kontoret osv. inden for 14 dage før undersøgelsen;
  • Anamnese med SARS-CoV-2-infektion eller modtagelse af COVID-19-vaccine;
  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus) eller immundefekt/immunsuppression (HIV, historie efter organtransplantation)
  • Alvorlige kroniske sygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, miltløshed, funktionel miltløshed, miltløshed eller miltoperation som følge af enhver tilstand;
  • Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f.eks. mangel på blodkoagulationsfaktorer, blodkoagulopati, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller blodkoagulation;
  • Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
  • Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
  • Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for de seneste 30 dage;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
  • Indtræden af ​​forskellige akutte eller kroniske sygdomme inden for 7 dage før undersøgelsen;
  • Axillær temperatur >37,0°C;
  • Allerede gravid (inklusive en positiv uringraviditetstest) eller ammer, planlægger at blive gravid inden for 2 måneder;
  • Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske forsøg i opfølgningsperioden, eller vil blive planlagt inden for 3 måneder;
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine Lot 1
Deltagere (n=360) i alderen 26-45 år vil modtage inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine Lot 1 i henhold til 0,28-dages immuniseringsplan.
Biologisk: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle）
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine Lot 2
Deltagere (n=360) i alderen 26-45 år vil modtage inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine Lot 2 i henhold til 0,28-dages immuniseringsplan.
Biologisk: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle）
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine Lot 3
Deltagere (n=360) i alderen 26-45 år vil modtage inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine Lot 3 i henhold til 0,28-dages immuniseringsplan.
Biologisk: Inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celle）
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr.
Andre navne:
  • CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistof mod levende SARS-CoV-2 i modtagelig population
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis i modtagelig population
Dag 28 efter anden dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 i den samlede befolkning
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter anden dosis i den samlede befolkning
Dag 28 efter anden dosis
Seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 i den samlede befolkning
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
Seropositivitetshastighed for det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis i den samlede population
Dag 28 efter anden dosis
GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 i den samlede befolkning
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
GMT af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis i den samlede befolkning
Dag 28 efter anden dosis
Geometrisk gennemsnitlig stigning (GMI) af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 i den samlede befolkning
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
GMI af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis i den samlede befolkning
Dag 28 efter anden dosis
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 i modtagelig population
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
Serokonverteringshastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter anden dosis i modtagelige populationer
Dag 28 efter anden dosis
Seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 i modtagelig population
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
Seropositiv hastighed af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis i modtagelige populationer
Dag 28 efter anden dosis
GMI af det neutraliserende antistof til at leve SARS-CoV-2 i modtagelig population
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
GMI af det neutraliserende antistof til levende SARS-CoV-2 på dag 28 efter den anden dosis i modtagelige populationer
Dag 28 efter anden dosis
Seropositivitetshastighed for anti-SARS-CoV-2 S-antistof
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
Seropositivitetshastighed for anti-SARS-CoV-2 S-antistoffet på dag 28 efter den anden dosis
Dag 28 efter anden dosis
Serokonverteringshastighed af anti-SARS-CoV-2 S-antistof
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
Serokonverteringshastighed af anti-SARS-CoV-2 S-antistoffet på dag 28 efter den anden dosis
Dag 28 efter anden dosis
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-SARS-CoV-2 S-antistof
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
GMC af anti-SARS-CoV-2 S-antistoffet på dag 28 efter den anden dosis
Dag 28 efter anden dosis
GMI af anti-SARS-CoV-2 S-antistof
Tidsramme: Dag 28 efter anden dosis
GMI for anti-SARS-CoV-2 S-antistoffet på dag 28 efter den anden dosis
Dag 28 efter anden dosis
Forekomst af bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den anden dosis
Forekomst af bivirkninger fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den anden dosis
Fra begyndelsen af ​​vaccinationen til 28 dage efter den anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-nCOV-4001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger