Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumomediastinum a pneumotorax související s koronavirem (COVI-MIX)

10. dubna 2022 aktualizováno: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Pneumomediastinum a pneumotorax související s koronavirem – studie COVIMIX

Spontánní pneumomediastinum (PMS) je definováno jako volný vzduch v mediastinu. Spontánní pneumotorax (PNX) spočívá v přítomnosti vzduchu uvnitř pleurálního prostoru. PMS a PNX se někdy mohou vyskytnout jako sekundární k základní patologii nebo jsou odvozeny z náhlého zvýšení intraalveolárního tlaku, jako jsou funkční změny, jako je hyperaktivita dýchacích cest, Valsalvův manévr, kašel, barotrauma a/nebo volutrauma s následným prasknutím alveolů a následný únik vzduchu do mediastina v důsledku Macklinova efektu. Unikající vzduch se pak může šířit do osrdečníku, pobřišnice, svalů a podkožních tkání a způsobit tak podkožní emfyzém.

PMS a PNX jsou vzácné komplikace několika plicních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis Jirovecii, tuberkulóza, bakteriální nekrotizující pneumonie a herpetická pneumonie.

U pacientů s intersticiální pneumonií SARS-CoV2 však byl popsán rostoucí počet PMS a PNX. PMS a PNX se mohou buď projevit jako počáteční projev onemocnění COVID-19, nebo se mohou objevit jako komplikace neinvazivní a/nebo invazivní ventilace nebo v návaznosti na cystický a/nebo fibrotický vývoj patologie.

Četnost PMS a PNX během COVID-19 není dobře definována, protože dostupná data jsou omezena na sběr případů a jednotlivé zprávy. Podle aktuálně dostupné vědecké literatury se PNX u COVID-19 vyskytuje s četností 1–3 %, až 6 % u pacientů podstupujících neinvazivní ventilaci (NIV) a mechanickou umělou ventilaci (VAM). V McGuinnessově analýze, která porovnávala komplikace barotraumatu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) u VAM, se PNX a PMS vyskytly s četností 9 % a 10 %, zatímco v populaci bez COVID-19 se PNX a Frekvence PMS byla 12 % a 3 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O Malattie Infettive
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, Malattie Infettive
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, U.O.C. di Malattie Infettive
      • Cuneo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo, SC Malattie Infettive e tropicali,
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Policlinico San Martino-IRCCS, Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS, Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UOC, Malattie Infettive
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale dei colli, Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche,
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova, S.C di Fisiopatologia respiratoria,
      • Padova, Itálie
        • Unità Operativa Complessa Istituto di Anestesia e Rianimazione dell'Azienda Ospedale-Università di Padova,
      • Palermo, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, UOC Anestesia Rianimazione con Terapia Intensiva Polivalente e del Dolore
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Perugia, Malattie Infettive
      • Pontedera, Itálie
        • Azienda USL Toscana Ovest, Ospedale Felice Lotti SOC Medicina Interna
      • Pordenone, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Occidentale, S.C Pneumologia
      • Torino, Itálie
        • AOU Città della Salute e Scienza, SC Malattie Infettive
      • Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano S.C. Pneumologia e Unità di Terapia Semi Intensiva Respiratoria
      • Torino, Itálie
        • Ospedale Cardinal Massaia, SC Malattie Infettive
      • Trieste, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, S.C Pneumologia
      • Udine, Itálie, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
      • Udine, Itálie
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 1
      • Udine, Itálie
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 2
      • Udine, Itálie
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Clinica di Anestesia e Rianimazione
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Malattie infettive
      • Udine, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Pneumologia
      • Vercelli, Itálie
        • Azienda Sanitaria locale di Vercelli, Malattie infettive
      • Verona, Itálie
        • Università di Verona, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s infekcí SARS-COV2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší hospitalizovaní s infekcí SARS-COV2

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat klinické nebo radiologické informace o případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt barotraumat s různými respiračními strategiemi
Časové okno: 20. února 2020 – 31. března 2021
Vliv různých strategií podpory dýchání na výskyt barotraumat (pneumomediastinum a/nebo pneumotorax)
20. února 2020 – 31. března 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumomediastinum a pneumotorax
Časové okno: 20. února 2020 – 31. března 2021
Odhad frekvence výskytu pneumomediastina a pneumotoraxu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
20. února 2020 – 31. března 2021
Jiné rizikové faktory než strategie ventilace
Časové okno: 20. února 2020 – 31. března 2021
Hodnocení rizikových faktorů spojených s barotraumatem (spontánní dýchání, neinvazivní, invazivní nebo mimotělní oběh) u hospitalizovaných pacientů s COVID-19
20. února 2020 – 31. března 2021
30denní výsledek
Časové okno: 30 dní
Posouzení hospitalizačního výsledku, zamýšlené jako „dny přežití“ u hospitalizovaných pacientů s COVID-19, u kterých se projevuje barotrauma
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVI-MIX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení