Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronavirus Associeret Pneumomediastinum og Pneumothorax (COVI-MIX)

10. april 2022 opdateret af: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Coronavirus Associeret Pneumomediastinum og Pneumothorax - COVIMIX-undersøgelse

Spontan pneumomediastinum (PMS) er defineret som fri luft i mediastinum. Spontan pneumothorax (PNX) består af tilstedeværelsen af ​​luft inde i pleurarummet. PMS og PNX kan nogle gange opstå som sekundært til en underliggende patologi, eller som følge af en pludselig stigning i det intra-alveolære tryk, såsom funktionel ændring, såsom luftvejshyperaktivitet, Valsalva-manøvre, hoste, barotraume og/eller volutrauma med deraf følgende ruptur af alveolerne og efterfølgende lækage af luft ind i mediastinum på grund af Macklin-effekten. Den undslippende luft kan derefter spredes inde i hjertesækken, bughinden, musklerne og det subkutane væv og dermed forårsage subkutant emfysem.

PMS og PNX er sjældne komplikationer af flere lungeinfektioner såsom Pneumocystis Jirovecii lungebetændelse, tuberkulose, bakteriel nekrotiserende lungebetændelse og herpes lungebetændelse.

Imidlertid er et stigende antal PMS og PNX blevet beskrevet hos patienter med SARS-CoV2 interstitiel pneumoni. PMS og PNX kan enten optræde som den begyndende manifestation af COVID-19 sygdom, eller opstå som komplikationer af ikke-invasiv og/eller invasiv ventilation, eller som følge af cystisk og/eller fibrotisk udvikling af patologien.

Hyppigheden af ​​PMS og PNX under COVID-19 er ikke veldefineret, da de tilgængelige data er begrænset til sagsindsamlinger og enkelte rapporter. Ifølge aktuelt tilgængelig videnskabelig litteratur forekommer PNX i COVID-19 med frekvenser på 1-3 %, op til 6 % hos patienter, der gennemgår non-invasiv ventilation (NIV) og mekanisk kunstig ventilation (VAM). I McGuinness's analyse, som sammenlignede komplikationerne af barotraume hos patienter med akut respiratorisk distress syndrome (ARDS) i VAM, forekom PNX og PMS med frekvensrater på henholdsvis 9 % og 10 %, mens der i ikke-COVID-19-befolkningen var PNX og PMS. PMS-frekvensen var henholdsvis 12 % og 3 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
241

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O Malattie Infettive
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, Malattie Infettive
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, U.O.C. di Malattie Infettive
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo, SC Malattie Infettive e tropicali,
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino-IRCCS, Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS, Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UOC, Malattie Infettive
      • Napoli, Italien
        • Ospedale dei colli, Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche,
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova, S.C di Fisiopatologia respiratoria,
      • Padova, Italien
        • Unità Operativa Complessa Istituto di Anestesia e Rianimazione dell'Azienda Ospedale-Università di Padova,
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, UOC Anestesia Rianimazione con Terapia Intensiva Polivalente e del Dolore
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia, Malattie Infettive
      • Pontedera, Italien
        • Azienda USL Toscana Ovest, Ospedale Felice Lotti SOC Medicina Interna
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Occidentale, S.C Pneumologia
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e Scienza, SC Malattie Infettive
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano S.C. Pneumologia e Unità di Terapia Semi Intensiva Respiratoria
      • Torino, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia, SC Malattie Infettive
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, S.C Pneumologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 1
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 2
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Clinica di Anestesia e Rianimazione
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Malattie infettive
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Pneumologia
      • Vercelli, Italien
        • Azienda Sanitaria locale di Vercelli, Malattie infettive
      • Verona, Italien
        • Università di Verona, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med SARS-COV2-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre indlagt med SARS-COV2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af kliniske eller radiologiske oplysninger om sagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barotraumeforekomst med forskellige respiratoriske strategier
Tidsramme: 20. februar 2020 - 31. marts 2021
Effekt af de forskellige respiratoriske støttestrategier på barotraume (pneumomediastinum og/eller pneumothorax)
20. februar 2020 - 31. marts 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumomediastinum og pneumothorax
Tidsramme: 20. februar 2020 - 31. marts 2021
Estimering af pneumomediastinum og pneumothorax frekvenser hos indlagte COVID-19 patienter
20. februar 2020 - 31. marts 2021
Andre risikofaktorer end ventilationsstrategi
Tidsramme: 20. februar 2020 - 31. marts 2021
Evaluering af risikofaktorer forbundet med barotrauma (spontan vejrtrækning, ikke-invasiv, invasiv eller ekstrakorporal cirkulation) hos indlagte COVID-19-patienter
20. februar 2020 - 31. marts 2021
30 dages resultat
Tidsramme: 30 dage
Vurdering af hospitalsresultatet, beregnet som "overlevelsesdage" hos indlagte COVID-19-patienter, der viser barotraume
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVI-MIX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger