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Coronavirus-assoziiertes Pneumomediastinum und Pneumothorax (COVI-MIX)

10. April 2022 aktualisiert von: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Coronavirus-assoziiertes Pneumomediastinum und Pneumothorax – COVIMIX-Studie

Spontanes Pneumomediastinum (PMS) ist definiert als freie Luft im Mediastinum. Spontanpneumothorax (PNX) besteht aus dem Vorhandensein von Luft im Pleuraraum. PMS und PNX können manchmal sekundär zu einer zugrunde liegenden Pathologie auftreten oder von einem plötzlichen Anstieg des intraalveolären Drucks herrühren, wie z anschließender Austritt von Luft in das Mediastinum aufgrund des Macklin-Effekts. Die entweichende Luft kann sich dann im Perikard, im Peritoneum, in den Muskeln und im subkutanen Gewebe ausbreiten und somit ein subkutanes Emphysem verursachen.

PMS und PNX sind seltene Komplikationen verschiedener Lungeninfektionen wie Pneumocystis Jirovecii-Pneumonie, Tuberkulose, bakteriell nekrotisierende Pneumonie und Herpes-Pneumonie.

Allerdings wurde bei Patienten mit interstitieller SARS-CoV2-Pneumonie eine zunehmende Zahl von PMS und PNX beschrieben. PMS und PNX können sich entweder als beginnende Manifestation der COVID-19-Erkrankung darstellen oder als Komplikationen einer nicht-invasiven und/oder invasiven Beatmung oder nach einer zystischen und/oder fibrotischen Entwicklung der Pathologie auftreten.

Die Häufigkeit von PMS und PNX während COVID-19 ist nicht genau definiert, da die verfügbaren Daten auf Fallsammlungen und Einzelberichte beschränkt sind. Gemäß der derzeit verfügbaren wissenschaftlichen Literatur tritt PNX bei COVID-19 mit Häufigkeitsraten von 1-3 % auf, bis zu 6 % bei Patienten, die sich einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) und einer mechanischen künstlichen Beatmung (VAM) unterziehen. In der Analyse von McGuinness, die die Komplikationen eines Barotraumas bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) bei VAM verglich, traten PNX und PMS mit Häufigkeitsraten von 9 % bzw. 10 % auf, während in der Nicht-COVID-19-Population PNX und PMS-Häufigkeitsraten betrugen 12 % bzw. 3 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O Malattie Infettive
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, Malattie Infettive
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria V.Emanuele Ferrarotto, S.bambino, U.O.C. di Malattie Infettive
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle Cuneo, SC Malattie Infettive e tropicali,
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino-IRCCS, Clinica di Malattie Infettive e Tropicali
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS, Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UOC, Malattie Infettive
      • Napoli, Italien
        • Ospedale dei colli, Malattie Infettive ed Urgenze Infettivologiche,
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova, S.C di Fisiopatologia respiratoria,
      • Padova, Italien
        • Unità Operativa Complessa Istituto di Anestesia e Rianimazione dell'Azienda Ospedale-Università di Padova,
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, UOC Anestesia Rianimazione con Terapia Intensiva Polivalente e del Dolore
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-universitaria di Parma, Clinica pneumologica
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Perugia, Malattie Infettive
      • Pontedera, Italien
        • Azienda USL Toscana Ovest, Ospedale Felice Lotti SOC Medicina Interna
      • Pordenone, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Occidentale, S.C Pneumologia
      • Torino, Italien
        • AOU Città della Salute e Scienza, SC Malattie Infettive
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano S.C. Pneumologia e Unità di Terapia Semi Intensiva Respiratoria
      • Torino, Italien
        • Ospedale Cardinal Massaia, SC Malattie Infettive
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina, S.C Pneumologia
      • Udine, Italien, 33100
        • Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 1
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Anestesia e Rianimazione 2
      • Udine, Italien
        • Azienda ospedaliero universitaria Friuli Centrale, Clinica di Anestesia e Rianimazione
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Malattie infettive
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Friuli Centrale, Pneumologia
      • Vercelli, Italien
        • Azienda Sanitaria locale di Vercelli, Malattie infettive
      • Verona, Italien
        • Università di Verona, Clinica delle Malattie Infettive e Tropicali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit SARS-COV2-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die mit einer SARS-COV2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, klinische oder radiologische Informationen über den Fall zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Barotraumata mit unterschiedlichen Atmungsstrategien
Zeitfenster: 20. Februar 2020 - 31. März 2021
Wirkung der verschiedenen Atmungsunterstützungsstrategien auf das Auftreten von Barotraumata (Pneumomediastinum und/oder Pneumothorax).
20. Februar 2020 - 31. März 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pneumomediastinum und Pneumothorax
Zeitfenster: 20. Februar 2020 - 31. März 2021
Schätzung der Pneumomediastinum- und Pneumothorax-Häufigkeitsraten bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
20. Februar 2020 - 31. März 2021
Andere Risikofaktoren als die Beatmungsstrategie
Zeitfenster: 20. Februar 2020 - 31. März 2021
Bewertung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit Barotrauma (Spontanatmung, nicht-invasiver, invasiver oder extrakorporaler Kreislauf) bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
20. Februar 2020 - 31. März 2021
30-Tage-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung des Krankenhausergebnisses, vorgesehen als „Überlebenstage“ bei hospitalisierten COVID-19-Patienten, die ein Barotrauma aufweisen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVI-MIX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumothorax

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