Probiotika na hubnutí
Studie LB001: Probiotika pro hubnutí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat sloučeninu probiotik a prebiotik u žen a mužů s nadváhou s cílem vyhodnotit vliv na hmotnost a metabolické markery.
Design je tříměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná placebem kontrolovaná studie probiotik pro snížení hmotnosti. Normální dávka (2 kapsle á 0,4 g denně), zdvojnásobená dávka (4 kapsle á 0,4 g denně), nebo placebo.
Druhá, nezaslepená fáze pouze se sloučeninou probiotik a prebiotik, s trojnásobnou dávkou (6 kapslí á 0,4 g denně), bude provedena u jedinců, kteří měli sloučeninu v první fázi.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci Celkový počet účastníků studie bude 75–90, sestávající z mužů a žen s nadváhou ve věku 18–45 let.
Léčba Doplněk stravy skládající se z probiotických kapslí s názvem LB001. Obsahuje kmeny pediokoků (bakteriální čeleď Lactobacillaceae) a sacharomycetů (říše hub a divize Ascomycota) s koncentrací 13 milionů cfu/g. Mezi další složky (včetně stabilizace) patří rýžové otruby, rostlinný L-Cystein, hořečnaté soli z rostlinných mastných kyselin. Obal kapsle je vyroben z rostlinné hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC). Každá kapsle má hmotnost 0,4 gramu. Placebo je vyrobeno z rýžové mouky.
Protože jedním z kritérií pro zařazení je „ochota zhubnout“, všichni účastníci studie, bez ohledu na randomizovanou léčbu, obdrží obecné rady týkající se návyků zdravého životního stylu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Švédsko, 141 57
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Science, Intervention and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 26,0 - 29,99 kg/m2
- 18-45 let
- Ochota zhubnout
Kritéria vyloučení:
- Aktivní hubnutí v posledních třech měsících
- Touha nebo plánované těhotenství v nadcházejících měsících
- Chronická somatická onemocnění, která mohou ovlivnit metabolické a/nebo střevní funkce (např. diabetes, hypertenze, dyslipidémie, porucha dráždivého tračníku (IBD), intolerance lepku, pankreatická dysfunkce, jiné příčiny malabsorpce, neoplastické onemocnění)
- Alergie s předchozími anafylaktickými reakcemi
- Operace břicha šest měsíců před zařazením
- Poruchy příjmu potravy v současnosti nebo v anamnéze
- Extrémní nebo neobvyklé diety za poslední tři měsíce, o kterých se výzkumník domnívá, že by mohly negativně ovlivnit výsledek studie
- Psychiatrické poruchy (např. schizofrenie a další diagnózy, které mohou ovlivnit compliance)
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Kontinuální perorální farmakologická léčba a další typy farmakologické léčby, které mohou ovlivnit studii
- Současné nebo nedávné použití jiných probiotických látek
- Jiné podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly negativně ovlivnit výsledek studie nebo soulad studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupině s placebem budou denně podávány čtyři kapsle obsahující rýžovou mouku.
|
Probiotika
|
|
Experimentální: Jedna dávka
Dvě kapsle probiotik a dvě kapsle placeba denně. Probiotické kapsle obsahují kmeny pediokoků (bakteriální čeleď Lactobacillaceae) a sacharomycetů (říše hub a divize Ascomycota) s koncentrací 13 milionů cfu/g. Mezi další složky (včetně stabilizace) patří rýžové otruby, rostlinný L-Cystein, hořečnaté soli z rostlinných mastných kyselin. Obal kapsle je vyroben z rostlinné hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC). Každá kapsle má hmotnost 0,4 gramu. Placebo je vyrobeno z rýžové mouky. |
Probiotika
|
|
Experimentální: Dvojitá dávka
Čtyři kapsle probiotik denně.
Probiotické kapsle obsahují kmeny pediokoků (bakteriální čeleď Lactobacillaceae) a sacharomycetů (říše hub a divize Ascomycota) s koncentrací 13 milionů cfu/g.
Mezi další složky (včetně stabilizace) patří rýžové otruby, rostlinný L-Cystein, hořečnaté soli z rostlinných mastných kyselin.
Obal kapsle je vyroben z rostlinné hydroxypropylmethylcelulózy (HPMC).
Každá kapsle má hmotnost 0,4 gramu.
|
Probiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí váhy.
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech pomocí váhy.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Obvod pasu účastníků bude měřen pomocí standardního metru (v cm).
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Obvod pasu účastníků bude měřen pomocí standardního metru (v cm).
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Glykovaný hemoglobin A1c bude měřen v krvi (mmol/mol)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Glykovaný hemoglobin A1c bude měřen v krvi (mmol/mol)
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
HDL
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou budou měřeny v plazmě (mmol/l)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
HDL
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou budou měřeny v plazmě (mmol/l)
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
Triglyceridy budou měřeny v plazmě (mmol/l)
|
Výchozí stav, 3měsíční sledování
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 9měsíční sledování
|
Triglyceridy budou měřeny v plazmě (mmol/l)
|
Výchozí stav, 9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Hagman, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-1326/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .