Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-in-Human (FIH) studie hemodialyzačního přístupového štěpu Xeltis (aXess-FIH)

9. července 2025 aktualizováno: Xeltis

First-in-Human (FIH) studie hemodialyzačního přístupového štěpu Xeltis (aXess)

Studie proveditelnosti má posoudit předběžnou bezpečnost a výkon štěpu Xeltis pro přístup k hemodialýze (aXess).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti FIH k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a výkonu hemodialyzačního přístupového štěpu Xeltis u subjektů starších 18 let s terminálním onemocněním ledvin, kteří plánují podstoupit hemodialýzu po dobu alespoň prvních 6 měsíců po vytvoření přístupu ke studiu a jsou považovány za nevhodné pro vytvoření píštěle operujícím chirurgem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • A.Z. Sint Jan
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgie
        • UZ Ghent
  • Itálie
      • Varese, Itálie
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Corpus A.
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • P. Stradins Clinical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci starší 18 let s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří nejsou nebo již nejsou kandidáty na vytvoření autogenní AV píštěle, a proto vyžadují umístění AV štěpu do horní končetiny pro zahájení nebo udržení hemodialýzy terapie
  • Vhodná anatomie pro implantaci štěpu aXess
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient byl informován a souhlasí s kontrolou před a po výkonu
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění (NHYA funkční třída IV a/nebo EF <30 %), infarkt myokardu během šesti měsíců od vstupu do studie, komorové tachyarytmie vyžadující pokračující léčbu nebo nestabilní angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda do šesti měsíců před vstupem do studie
  • Aktivní klinicky významné autoimunitní / zánětlivé onemocnění, imunodeficience (včetně AIDS / HIV), použití imunosupresivní terapie nebo léků, které pravděpodobně interferují s restorativními terapiemi
  • Abnormální krevní hodnoty (např. leurkopenie s počtem bílých krvinek (WBC) < 4 000/mm3 a/nebo anémie s hemoglobinem < 8 g/dl a/nebo trombocytopenie < 100 000/mm3), které by mohly ovlivnit zotavení pacienta a/nebo hemostázu štěpu
  • Jakákoli aktivní lokální nebo systémová infekce (WBC > 15 000/mm3)
  • Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes (hemoglovin A1c > 8 % navzdory standardní péči) nebo hospitalizace pro špatnou kontrolu glukózy během předchozích 6 měsíců
  • Snížená funkce jater, definovaná jako: >2x horní hranice normálu pro sérový bilirubin, aspartáttransaminázu (AST), alanintransaminázu (ALT) a alkalickou fosfatázu; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > 18 sekund
  • Známá heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Aktivní porucha krvácení a/nebo jakákoli koagulopatie nebo tromboembolické onemocnění
  • Anamnéza nebo známky závažného onemocnění periferních cév na horních končetinách
  • Známá nebo suspektní obstrukce centrální žíly na straně plánované implantace štěpu
  • Předchozí dialyzační přístupový štěp v operované končetině, pokud nelze štěp aXess umístit proximálněji než předchozí neúspěšný štěp
  • Více než 1 selhal dialyzační přístupový štěp na operované končetině
  • Předpokládaná transplantace ledviny do 6 měsíců
  • Subjekty dostávající štěp z předloktí, který překračuje loket
  • Alergie na studijní zařízení (Nitinol) nebo látky/léky, jako jsou kontrastní látky, aspirin nebo klopidogrel, které nelze lékařsky kontrolovat
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním období neužívající adekvátní antikoncepci
  • Subjekt se účastní jiné studie
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti testovacího vedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aXess
Pacientům bude implantován hemodialyzační přístupový štěp Xeltis (aXess)
Přístroj: aXess
Pacientům bude implantováno jedno zařízení pro přístup k hemodialýze Xeltis (aXess) do paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří mají se zařízením vážnou nežádoucí příhodu
6 měsíců
Funkční průchodnost štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s funkčně průchodným štěpem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů, kteří mají se zařízením vážnou nežádoucí příhodu
12, 18, 24 a 60 měsíců
Funkční průchodnost štěpu
Časové okno: 12, 18, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů s funkčně průchodným štěpem
12, 18, 24 a 60 měsíců
Průchodnost (primární, primárně asistovaná a sekundární) štěpu
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů s pacientským štěpem
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Čas do potenciálního odstranění centrálního žilního katétru
Časové okno: Posouzeno zpětně po 30 dnech
Doba, po kterou mohli mít pacienti s centrálním žilním katétrem katétr odstraněn po umístění hemodialyzačního štěpu Xeltis
Posouzeno zpětně po 30 dnech
Doba do ztráty průchodnosti (primární, primární asistovaná a sekundární)
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Počet dní od implantace do okluze štěpu u pacientů, kteří již nemají patentovaný štěp
6, 12, 18, 24 a 60 měsíců
Míra zásahů souvisejících s přístupem potřebných k dosažení/udržení průchodnosti
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Počet intervencí, které byly provedeny na štěpech k dosažení/udržení průchodnosti
6, 12 a 24 měsíců
Míra infekcí přístupového místa
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Počet přístupových míst štěpu, která se nakazí
6, 12 a 24 měsíců
Podíl hemodialýz (HD) dokončených prostřednictvím centrálního žilního katétru
Časové okno: 12 měsíců
Počet hemodialýz provedených centrálním žilním katétrem vs. počet sezení provedených s hemodialyzačním přístupovým štěpem Xeltis
12 měsíců
Počet dní se zavedeným centrálním žilním katétrem (doba kontaktu katétru)
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní, kdy mají pacienti zaveden centrální žilní katétr, bez ohledu na opuštění přístupu
12 měsíců
Tvorba pseudoaneuryzmatu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Počet štěpů, které mají formu pseudoaneuryzmatu
6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xeltis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Vermassen, MD, UZ Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XEL-CR-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení