Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Human (FIH) undersøgelse af Xeltis Hemodialyse Access Graft (aXess-FIH)

9. juli 2025 opdateret af: Xeltis

First-in-Human (FIH) undersøgelse af Xeltis Hemodialysis Access Graft (aXess)

En gennemførlighedsundersøgelse skal vurdere den foreløbige sikkerhed og ydeevne af Xeltis hæmodialyse access (aXess) graft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret FIH-gennemførlighedsstudie til evaluering af den foreløbige sikkerhed og ydeevne af Xeltis-hæmodialyse-adgangstransplantatet hos personer ældre end 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som planlægger at gennemgå hæmodialyse i mindst de første 6 måneder efter oprettelse af studieadgang, og vurderes ikke egnet til fistelskabelse af den operationelle kirurg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • A.Z. Sint Jan
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgien
        • UZ Ghent
  • Italien
      • Varese, Italien
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Letland
      • Riga, Letland
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Corpus A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ældre end 18 år med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som ikke er, eller som ikke længere er, kandidater til dannelse af en autogen AV-fistel og derfor kræver anbringelse af et AV-transplantat i den øvre ekstremitet for at starte eller opretholde hæmodialyse terapi
  • Egnet anatomi til implantation af et aXess-transplantat
  • Patienten er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (NHYA Functional Class IV og/eller EF <30 %), myokardieinfarkt inden for seks måneder efter undersøgelsens start, ventrikulære takyarytmier, der kræver fortsat behandling, eller ustabil angina
  • Slagtilfælde inden for seks måneder før studiestart
  • Aktiv klinisk signifikant autoimmun/inflammatorisk sygdom, immundefekt (herunder AIDS/HIV), brug af immunsuppressiv terapi eller medicin, der sandsynligvis interfererer med genoprettende terapier
  • Unormale blodværdier (f.eks. Leurkopeni med hvide blodlegemer (WBC) < 4.000/mm3 og/eller anæmi med hæmoglobin <8g/dL og/eller trombocytopeni < 100.000/mm3), som kan påvirke patientens helbredelse og/eller transplantathæmostase
  • Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion (WBC > 15.000/mm3)
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglovin A1c > 8 % trods standardbehandling) eller indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol inden for de foregående 6 måneder
  • Nedsat leverfunktion, defineret som: >2x den øvre grænse for normal for serumbilirubin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) og alkalisk fosfatase; International Normalized Ratio (INR) > 1,5 eller protrombintid (PT) > 18 sekunder
  • Kendt heparin-induceret trombocytopeni
  • Aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom
  • Anamnese eller tegn på alvorlig perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
  • Kendt eller mistænkt central veneobstruktion på siden af ​​planlagt transplantatimplantation
  • Tidligere dialyse-adgangsgraft i det operative ben, medmindre aXess-transplantatet kan placeres mere proksimalt end det tidligere mislykkede graft
  • Mere end 1 mislykket dialyse-adgangsgraft i den operative ekstremitet
  • Forventet nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der modtager et underarmstransplantat, som krydser albuen
  • Allergi over for undersøgelse af udstyr (Nitinol) eller midler/medicin, såsom kontrastmidler, aspirin eller clopidogrel, der ikke kan kontrolleres medicinsk
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i fertil periode, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelseskanalens sikkerhed og effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aXess
Patienterne vil blive implanteret med Xeltis hæmodialyse-adgangsgraft (aXess)
Enhed: aXess
Patienterne vil blive implanteret med én Xeltis hæmodialyse-adgangsanordning (aXess) i armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter, der har en enhedsrelateret alvorlig bivirkning
6 måneder
Funktionel åbenhed af graft
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af patienter med et funktionelt patentgraft
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder
Antallet af patienter, der har en enhedsrelateret alvorlig bivirkning
12, 18, 24 og 60 måneder
Funktionel åbenhed af graft
Tidsramme: 12, 18, 24 og 60 måneder
Antallet af patienter med et funktionelt patentgraft
12, 18, 24 og 60 måneder
Patency (primær, primær assisteret og sekundær) af graft
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Antallet af patienter med et patienttransplantat
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Tid til potentiel fjernelse af centralt venekateter
Tidsramme: Vurderet retrospektivt ved 30 dage
Tid, hvor patienter med et centralt venekateter kunne have fået kateteret fjernet, efter at Xeltis-hæmodialyse-adgangstransplantatet blev placeret
Vurderet retrospektivt ved 30 dage
Tid til tab af åbenhed (primær, primær assisteret og sekundær)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Antal dage fra implantat til transplantatokklusion hos patienter, der ikke længere har patentgraft
6, 12, 18, 24 og 60 måneder
Adgangshastighedsrelaterede indgreb, der kræves for at opnå/vedligeholde åbenhed
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal indgreb, der blev udført på transplantater for at opnå/vedligeholde åbenhed
6, 12 og 24 måneder
Rate af infektioner på adgangsstedet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal adgangstransplantatsteder, der bliver inficeret
6, 12 og 24 måneder
Andel af hæmodialyse-sessioner (HD) gennemført via centralt venekateter
Tidsramme: 12 måneder
Antal hæmodialysesessioner udført med et centralt venekateter vs. antallet af sessioner udført med Xeltis hæmodialyse-adgangsgraft
12 måneder
Antal dage med centralt venekateter på plads (kateterkontakttid)
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage patienterne har et centralt venekateter på plads, uanset om adgangen er opgivet
12 måneder
Dannelse af pseudoaneurisme
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Antal transplantater, der har en pseudoaneurismeform
6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xeltis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Vermassen, MD, UZ Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XEL-CR-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger