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First-in-Human (FIH) Studio dell'innesto di accesso per emodialisi Xeltis (aXess-FIH)

9 luglio 2025 aggiornato da: Xeltis

Primo studio sull'uomo (FIH) sull'innesto di accesso per emodialisi Xeltis (aXess)

Uno studio di fattibilità ha lo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni preliminari dell'innesto di accesso per emodialisi (aXess) Xeltis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fattibilità FIH prospettico, a braccio singolo, non randomizzato per valutare la sicurezza preliminare e le prestazioni dell'innesto di accesso per emodialisi Xeltis in soggetti di età superiore a 18 anni con malattia renale allo stadio terminale, che pianificano di sottoporsi a emodialisi per almeno i primi 6 mesi dopo la creazione dell'accesso allo studio e sono ritenuti non idonei per la creazione della fistola da parte del chirurgo operante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • A.Z. Sint Jan
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Ghent, Belgio
        • UZ Ghent
  • Italia
      • Varese, Italia
        • Università degli Studi dell'Insubria
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Corpus A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore a 18 anni con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che non sono, o che non sono più, candidati per la creazione di una fistola AV autogena e pertanto richiedono il posizionamento di un innesto AV nell'arto superiore per iniziare o mantenere l'emodialisi terapia
  • Anatomia adatta per l'impianto di un innesto aXess
  • Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente è stato informato e acconsente al follow-up pre e post procedura
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di malattia cardiaca grave (classe funzionale NHYA IV e/o FE <30%), infarto del miocardio entro sei mesi dall'ingresso nello studio, tachiaritmie ventricolari che richiedono il proseguimento del trattamento o angina instabile
  • Ictus entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia autoimmune/infiammatoria clinicamente significativa attiva, immunodeficienza (incluso AIDS/HIV), uso di terapia immunosoppressiva o farmaci che probabilmente interferiscono con le terapie riparative
  • Valori ematici anomali (ad es. leurkopenia con conta leucocitaria (WBC) < 4.000/mm3 e/o anemia con emoglobina <8g/dL e/o trombocitopenia < 100.000/mm3) che potrebbero influenzare il recupero del paziente e/o l'emostasi del trapianto
  • Qualsiasi infezione attiva locale o sistemica (WBC > 15.000/mm3)
  • Diabete non controllato o scarsamente controllato (emoglovina A1c > 8% nonostante le cure standard) o ospedalizzazione per scarso controllo glicemico nei 6 mesi precedenti
  • Ridotta funzionalità epatica, definita come: >2 volte il limite superiore della norma per bilirubina sierica, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) e fosfatasi alcalina; Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > 18 secondi
  • Trombocitopenia nota indotta da eparina
  • Disturbo emorragico attivo e/o qualsiasi coagulopatia o malattia tromboembolica
  • Anamnesi o evidenza di grave malattia vascolare periferica degli arti superiori
  • Ostruzione della vena centrale nota o sospetta sul lato dell'impianto pianificato dell'innesto
  • Precedente innesto di accesso per dialisi nell'arto operatorio a meno che l'innesto aXess non possa essere posizionato più prossimalmente rispetto al precedente innesto fallito
  • Più di 1 innesto di accesso per dialisi fallito nell'arto operato
  • Trapianto renale previsto entro 6 mesi
  • Soggetti che ricevono un innesto di avambraccio che attraversa il gomito
  • Allergie al dispositivo in studio (Nitinol) o ad agenti/farmaci, come agenti di contrasto, aspirina o clopidogrel, che non possono essere controllati dal punto di vista medico
  • Donna incinta o che allatta o donna in periodo fertile che non assume contraccettivi adeguati
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione adeguata per la sicurezza e l'efficacia del condotto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aXess
Ai pazienti verrà impiantato l'innesto di accesso per emodialisi Xeltis (aXess)
Dispositivo: aXess
Ai pazienti verrà impiantato un dispositivo di accesso per emodialisi Xeltis (aXess) nel braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti che hanno un evento avverso grave correlato al dispositivo
6 mesi
Pervietà funzionale dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti con un innesto funzionalmente pervio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12, 18, 24 e 60 mesi
Il numero di pazienti che hanno un evento avverso grave correlato al dispositivo
12, 18, 24 e 60 mesi
Pervietà funzionale dell'innesto
Lasso di tempo: 12, 18, 24 e 60 mesi
Il numero di pazienti con un innesto funzionalmente pervio
12, 18, 24 e 60 mesi
Pervietà (primaria, primaria assistita e secondaria) dell'innesto
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Il numero di pazienti con un trapianto paziente
6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Tempo per la potenziale rimozione del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Valutato retrospettivamente a 30 giorni
Tempo in cui i pazienti con un catetere venoso centrale avrebbero potuto rimuovere il catetere dopo l'inserimento dell'innesto di accesso per emodialisi Xeltis
Valutato retrospettivamente a 30 giorni
Tempo alla perdita della pervietà (primaria, primaria assistita e secondaria)
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Numero di giorni dall'occlusione dell'impianto all'innesto in pazienti che non hanno più un innesto pervio
6, 12, 18, 24 e 60 mesi
Tasso di interventi relativi all'accesso richiesti per raggiungere/mantenere la pervietà
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Numero di interventi eseguiti sugli innesti per ottenere/mantenere la pervietà
6, 12 e 24 mesi
Tasso di infezioni del sito di accesso
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Numero di siti di innesto di accesso che vengono infettati
6, 12 e 24 mesi
Proporzione di sessioni di emodialisi (HD) completate tramite catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di sessioni di emodialisi eseguite con un catetere venoso centrale rispetto al numero di sessioni eseguite con l'innesto di accesso per emodialisi Xeltis
12 mesi
Numero di giorni con catetere venoso centrale inserito (tempo di contatto del catetere)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni in cui i pazienti hanno un catetere venoso centrale in posizione indipendentemente dall'abbandono dell'accesso
12 mesi
Formazione di pseudoaneurismi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Numero di innesti che presentano una forma pseudoaneurismatica
6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xeltis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Vermassen, MD, UZ Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XEL-CR-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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