Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyvinutá k vyhodnocení účinku ANG-3777 na interval QT/QTc

27. května 2021 aktualizováno: Angion Biomedica Corp

Jednodílná čtyřcestná zkřížená, randomizovaná, částečně zaslepená studie k vyhodnocení účinku intravenózního ANG-3777 na interval QT/QTc upravený podle základní linie ve stavu nalačno u zdravých mužů a žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ANG-3777 na placebem korigovanou změnu od výchozí hodnoty, QT/korigovaný QT (QTc) interval, po jednotlivých intravenózních (IV) dávkách u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  2. Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu
  4. Hmotnost ≥50 kg a ≤100 kg při screeningu a přijetí
  5. Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky
  6. Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studijních postupů
  7. Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním obdržením hodnoceného léčivého přípravku a první dávkou kratší než 30 dnů.
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie nebo sponzorem, nebo jsou nejbližší rodinní příslušníci místa studie nebo zaměstnanci sponzora
  3. Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 12 uncí 1 láhev/plechovka piva, 1 unce 40% lihoviny nebo 5 uncí sklenice vína)
  6. Potvrzený pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu
  7. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců nebo současní uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky užívali během posledních 12 měsíců
  8. Potvrzený pozitivní test kotininu v moči při screeningu nebo přijetí.
  9. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ANG-3777 (terapeutická dávka)
Podáno IV jako jedna dávka při dvou příležitostech po dobu 30 minut ráno 1. dne každého léčebného období (celkem 4), po 8hodinovém nočním hladovění. Mezi každým podáním studovaného léku bude minimální vymytí 3 dny.
Lék: ANG-3777 (terapeutická dávka)
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou 2 mg/kg, IV, nalačno
Ostatní jména:
  • Mimetikum hepatocytárního růstového faktoru
Komparátor placeba: Běžná slanost
Placebo bude podáváno jako jedna dávka při různých příležitostech intravenózně jako 30minutové infuze ráno 1. dne každého léčebného období (celkem 4), po 8hodinovém nočním hladovění. Mezi každým podáním studovaného léku bude minimální vymytí 3 dny.
Lék: Placebo
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou normální fyziologický roztok, IV, nalačno
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Moxifloxacin hydrochlorid
Komparátor bude podáván jako jednorázová perorální tableta moxifloxacin hydrochloridu (otevřená) s celkem 240 ml vody. Mezi každým podáním studovaného léku bude minimální vymytí 3 dny.
Lék: Moxifloxacin hydrochlorid
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou 400 mg, orálně, nalačno
Experimentální: ANG-3777 (supraterapeutická dávka)
Podáno IV jako jedna dávka při dvou příležitostech po dobu 30 minut ráno 1. dne každého léčebného období (celkem 4), po 8hodinovém nočním hladovění. Mezi každým podáním studovaného léku bude minimální vymytí 3 dny.
Lék: ANG-3777 (supraterapeutická dávka)
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou 6 mg/kg, IV, nalačno
Ostatní jména:
  • Mimetikum hepatocytárního růstového faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna korigovaného QT intervalu od výchozí hodnoty Fridericiovým vzorcem pro ANG-3777 při terapeutických a supraterapeutických hladinách dávky ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 9 a Den 13
Den 1, Den 5, Den 9 a Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angion Biomedica Corp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANG3777-HV5-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení