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Estudo desenvolvido para avaliar o efeito do ANG-3777 no intervalo QT/QTc

27 de maio de 2021 atualizado por: Angion Biomedica Corp

Um estudo cruzado de quatro vias, randomizado e parcialmente cego para avaliar o efeito do ANG-3777 intravenoso no intervalo QT/QTc ajustado na linha de base no estado de jejum em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de ANG-3777 na alteração corrigida por placebo desde a linha de base, intervalo QT/QT corrigido (QTc), após doses únicas intravenosas (IV) em adultos voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
  2. Idade de 18 a 55 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
  3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 conforme medido na triagem
  4. Peso ≥50 kg e ≤100 kg na triagem e admissão
  5. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
  6. Deve ser capaz de entender um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  7. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 30 dias antes da primeira dose. No entanto, em nenhuma hipótese, o tempo entre o último recebimento do IMP e a primeira dose será inferior a 30 dias.
  2. Indivíduos que são funcionários do local de estudo ou patrocinador, ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
  3. Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
  4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = 12 oz 1 garrafa/lata de cerveja, 1 oz 40% de álcool ou 5 oz copo de vinho)
  6. Um teste de urina de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
  7. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses ou usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
  8. Um teste positivo confirmado de cotinina na urina na triagem ou admissão.
  9. Resultado positivo do teste de drogas de abuso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ANG-3777 (Dose Terapêutica)
Administrado IV como dose única em duas ocasiões por 30 minutos na manhã do Dia 1 de cada período de tratamento (total de 4), após um jejum noturno de 8 horas. Haverá um washout mínimo de 3 dias entre cada administração do medicamento do estudo.
Medicamento: ANG-3777 (Dose Terapêutica)
Os braços atribuídos a esta intervenção receberão 2 mg/kg, IV, em jejum
Outros nomes:
  • Fator de crescimento de hepatócitos mimético
Comparador de Placebo: Solução salina normal
O placebo será administrado como uma dose única em ocasiões separadas por via intravenosa como infusões de 30 minutos na manhã do Dia 1 de cada período de tratamento (total de 4), após um jejum noturno de 8 horas. Haverá um washout mínimo de 3 dias entre cada administração do medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Os braços atribuídos a esta intervenção receberão solução salina normal, IV, em jejum
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Cloridrato de Moxifloxacina
O comparador será administrado na forma de comprimido oral de cloridrato de moxifloxacino de dose única (aberto), com um total de 240 mL de água. Haverá um washout mínimo de 3 dias entre cada administração do medicamento do estudo.
Medicamento: Cloridrato de Moxifloxacina
Os braços atribuídos a esta intervenção receberão 400 mg, Oral, Jejum
Experimental: ANG-3777 (Dose Supraterapêutica)
Administrado IV como dose única em duas ocasiões por 30 minutos na manhã do Dia 1 de cada período de tratamento (total de 4), após um jejum noturno de 8 horas. Haverá um washout mínimo de 3 dias entre cada administração do medicamento do estudo.
Medicamento: ANG-3777 (Dose Supraterapêutica)
Os braços atribuídos a esta intervenção receberão 6 mg/kg, IV, em jejum
Outros nomes:
  • Fator de crescimento de hepatócitos mimético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia para ANG-3777 nos níveis de dose terapêutica e supraterapêutica em comparação com o placebo
Prazo: Dia 1, Dia 5, Dia 9 e Dia 13
Dia 1, Dia 5, Dia 9 e Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Angion Biomedica Corp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Quotient Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANG3777-HV5-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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