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Studio sviluppato per valutare l'effetto di ANG-3777 sull'intervallo QT/QTc

27 maggio 2021 aggiornato da: Angion Biomedica Corp

Uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, incrociato a quattro vie, in una sola parte, per valutare l'effetto dell'ANG-3777 per via endovenosa sull'intervallo QT/QTc aggiustato al basale nello stato di digiuno in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di ANG-3777 sulla variazione corretta con placebo rispetto al basale, intervallo QT/QT corretto (QTc), a seguito di singole dosi endovenose (IV) in adulti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 misurato allo screening
  4. Peso ≥50 kg e ≤100 kg allo screening e al ricovero
  5. Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio
  6. Deve essere in grado di comprendere un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  7. Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose. Tuttavia, in nessun caso, il tempo tra l'ultima ricezione di IMP e la prima dose deve essere inferiore a 30 giorni.
  2. Soggetti che sono dipendenti del centro di studio o sponsor, o sono familiari stretti di un centro di studio o dipendente sponsor
  3. Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2
  4. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  5. Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = 12 oz 1 bottiglia/lattina di birra, 1 oz 40% spirito o 5 oz bicchiere di vino)
  6. Un test delle urine con alcol positivo confermato allo screening o al ricovero
  7. Attuali fumatori e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi o attuali utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  8. Un test di cotinina nelle urine positivo confermato allo screening o al ricovero.
  9. Risultato positivo al test per droghe d'abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ANG-3777 (Dose terapeutica)
Somministrato IV come dose singola in due occasioni per 30 minuti la mattina del giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (in totale 4), dopo un digiuno notturno di 8 ore. Ci sarà un periodo minimo di 3 giorni tra ogni somministrazione del farmaco in studio.
Droga: ANG-3777 (Dose terapeutica)
Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno 2 mg/kg, IV, a digiuno
Altri nomi:
  • Mimetico del fattore di crescita degli epatociti
Comparatore placebo: Salino Normale
Il placebo verrà somministrato come dose singola in occasioni separate per via endovenosa come infusioni di 30 minuti la mattina del giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (in totale 4), dopo un digiuno notturno di 8 ore. Ci sarà un periodo minimo di 3 giorni tra ogni somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno soluzione salina normale, IV, a digiuno
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Moxifloxacina cloridrato
Il comparatore verrà somministrato come compressa orale monodose di moxifloxacina cloridrato (in aperto), con un totale di 240 ml di acqua. Ci sarà un periodo minimo di 3 giorni tra ogni somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Moxifloxacina cloridrato
Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno 400 mg, per via orale, a digiuno
Sperimentale: ANG-3777 (Dose sovraterapeutica)
Somministrato IV come dose singola in due occasioni per 30 minuti la mattina del giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (in totale 4), dopo un digiuno notturno di 8 ore. Ci sarà un periodo minimo di 3 giorni tra ogni somministrazione del farmaco in studio.
Droga: ANG-3777 (Dose sovraterapeutica)
Le braccia assegnate a questo intervento riceveranno 6 mg/kg, IV, a digiuno
Altri nomi:
  • Mimetico del fattore di crescita degli epatociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto in base alla formula di Fridericia per ANG-3777 ai livelli di dose terapeutici e sovraterapeutici rispetto al placebo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 13
Giorno 1, Giorno 5, Giorno 9 e Giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angion Biomedica Corp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quotient Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANG3777-HV5-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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