Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyvinutá k vyhodnocení účinku ANG-3777 na interval QT/QTc

27. května 2021 aktualizováno: Angion Biomedica Corp

Jednodílná čtyřcestná zkřížená, randomizovaná, částečně zaslepená studie k vyhodnocení účinku intravenózního ANG-3777 na interval QT/QTc upravený podle základní linie ve stavu nalačno u zdravých mužů a žen

Účelem této studie je vyhodnotit účinek ANG-3777 na placebem korigovanou změnu od výchozí hodnoty, QT/korigovaný QT (QTc) interval, po jednotlivých intravenózních (IV) dávkách u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice
  2. Věk 18 až 55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu
  4. Hmotnost ≥50 kg a ≤100 kg při screeningu a přijetí
  5. Musí být ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky
  6. Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studijních postupů
  7. Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním obdržením hodnoceného léčivého přípravku a první dávkou kratší než 30 dnů.
  2. Subjekty, které jsou zaměstnanci místa studie nebo sponzorem, nebo jsou nejbližší rodinní příslušníci místa studie nebo zaměstnanci sponzora
  3. Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
  4. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  5. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = 12 uncí 1 láhev/plechovka piva, 1 unce 40% lihoviny nebo 5 uncí sklenice vína)
  6. Potvrzený pozitivní test moči na alkohol při screeningu nebo příjmu
  7. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců nebo současní uživatelé e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky užívali během posledních 12 měsíců
  8. Potvrzený pozitivní test kotininu v moči při screeningu nebo přijetí.
  9. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANG-3777 (terapeutická dávka)
Podáno IV jako jedna dávka při dvou příležitostech po dobu 30 minut ráno 1. dne každého léčebného období (celkem 4), po 8hodinovém nočním hladovění. Mezi každým podáním studovaného léku bude minimální vymytí 3 dny.
Lék: ANG-3777 (terapeutická dávka)
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou 2 mg/kg, IV, nalačno
Ostatní jména:
  • Mimetikum hepatocytárního růstového faktoru
Komparátor placeba: Běžná slanost
Placebo bude podáváno jako jedna dávka při různých příležitostech intravenózně jako 30minutové infuze ráno 1. dne každého léčebného období (celkem 4), po 8hodinovém nočním hladovění. Mezi každým podáním studovaného léku bude minimální vymytí 3 dny.
Lék: Placebo
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou normální fyziologický roztok, IV, nalačno
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Moxifloxacin hydrochlorid
Komparátor bude podáván jako jednorázová perorální tableta moxifloxacin hydrochloridu (otevřená) s celkem 240 ml vody. Mezi každým podáním studovaného léku bude minimální vymytí 3 dny.
Lék: Moxifloxacin hydrochlorid
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou 400 mg, orálně, nalačno
Experimentální: ANG-3777 (supraterapeutická dávka)
Podáno IV jako jedna dávka při dvou příležitostech po dobu 30 minut ráno 1. dne každého léčebného období (celkem 4), po 8hodinovém nočním hladovění. Mezi každým podáním studovaného léku bude minimální vymytí 3 dny.
Lék: ANG-3777 (supraterapeutická dávka)
Paže přiřazené k tomuto zásahu dostanou 6 mg/kg, IV, nalačno
Ostatní jména:
  • Mimetikum hepatocytárního růstového faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna korigovaného QT intervalu od výchozí hodnoty Fridericiovým vzorcem pro ANG-3777 při terapeutických a supraterapeutických hladinách dávky ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1, Den 5, Den 9 a Den 13
Den 1, Den 5, Den 9 a Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angion Biomedica Corp

Spolupracovníci

Quotient Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Levy, MD, PhD, Quotient Sciences - Miami, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG3777-HV5-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ANG-3777 (terapeutická dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit