Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení soupravy na zpracování stolice (SPK) pro dětskou TBC

19. května 2021 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Multicentrická studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti soupravy pro zpracování stolice v kombinaci s Xpert MTB/RIF Ultra pro diagnostiku dětské TBC s použitím mikrobiologického potvrzení na vzorcích z dýchacích cest jako referenčního standardu

Jedná se o prospektivní, multicentrickou kohortovou studii, ve které bude přesnost a diagnostická výtěžnost soupravy pro zpracování stolice (SPK) v kombinaci s Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) na vzorcích stolice hodnocena pomocí mikrobiologického referenčního standardu a kompozitní reference. standardní u dětí se známkami a příznaky plicní tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIND a partneři vyvinuli jednoduchou sadu pro zpracování stolice (SPK), která umožní zpracování velkého množství vzorků stolice, odstranění inhibitorů PCR, které lze použít ve zdravotnických zařízeních úrovně 1 v zemích s nízkými a středními příjmy.

SPK není diagnostická souprava jako taková, ale spíše metoda zpracování vzorků. Tato studie si klade za cíl určit senzitivitu a specificitu Xpert Ultra MTB/RIF (Ultra) v kombinaci s SPK pro detekci TBC pomocí mikrobiologického potvrzení na respiračních vzorcích (definovaných jako: sputum, nasofaryngeální aspirát a/nebo žaludeční aspirát) jako referenčního standardu. Dále vyhodnotíme provozní charakteristiky, včetně úvah o implementaci, které budou potřeba pro potenciální zavedení SPK.

Kromě toho bude na stejných vzorcích stolice provedeno srovnání účinnosti SPK s až dvěma dalšími metodami zpracování stolice bez použití cnetrifuge. První je metoda vyvinutá výzkumníky z KNCV Tuberculosis Foundation (Single One Step Stool), která nevyžaduje žádná další činidla kromě činidla Ultra Sample Reagent. Druhou je metoda vyvinutá skupinou Pediatric Asian African Network for Tuberculosis and HIV Research (PAANTHER), metoda Optimized Sacharose Flotation. Během studie bude hodnocen další diagnostický kandidát, test moči Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM).

Pokud se tedy citlivost některého z těchto testů ukáže jako slibná, může to podpořit další výzkum a poskytnout další alternativy k respiračním vzorkům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie
        • KEM Hospital Research Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • University of Cape Town Lung Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 14 let nebo mladší, které vykazují známky a příznaky plicní TBC nebo mají mikrobiologicky potvrzenou aktivní TBC a jsou odkázány na místa pro zápis

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 14 let nebo mladší + písemný souhlas rodiče/zákonného zástupce + souhlas dítěte na základě věku a národních etických směrnic + ochota podstoupit následnou návštěvu studie + [klinické podezření na aktivní plicní TBC* (bez ohledu na mimoplicní onemocnění ) NEBO mikrobiologické potvrzení aktivního onemocnění TBC předané z nestudovaných zdravotnických zařízení].

*CXR svědčící pro TBC nebo ztrátu hmotnosti nebo neprospívání během 3 měsíců, nejen kvůli nedostatečnému krmení nebo jiné příčině bez TBC, nebo kašli se ztrátou hmotnosti, nebo kašel samotný >=14 dní nebo přetrvávající (> 1 týden) a nevysvětlitelnou horečkou

Kritéria vyloučení:

Léčba proti TBC po dobu >5 dnů nebo jakékoli antibiotikum s antimykobakteriální aktivitou během 60 dnů před zařazením, včetně dětí na IPT, NEBO (potvrzená) extrapulmonální TBC pouze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost jediného Ultra/SPK s použitím mikrobiologického potvrzení na respiračních vzorcích jako referenčního standardu
Časové okno: 2 měsíce
Bodové odhady citlivosti a specificity s 95% intervaly spolehlivosti, s použitím mikrobiologického potvrzení včetně dvou kultur a dvou Xpert MTB/RIF Ultra ve vzorcích dýchacích cest
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost jednoho Ultra/SPK s použitím klasifikace NIH jako referenčního standardu
Časové okno: 2 měsíce
Bodové odhady senzitivity a specificity s 95% intervaly spolehlivosti s použitím klasifikace NIH Revised Classification pro diagnostické hodnotící studie u dětí (S. Graham a kol.; CID)
2 měsíce
Diagnostická přesnost jednoho Ultra/SPK pro detekci odporu RIF
Časové okno: 2 měsíce
Bodové odhady citlivosti a specificity s 95% intervaly spolehlivosti, s fenotypovým MGIT DST na respiračních vzorcích jako referenčním standardem
2 měsíce
Další výtěžek (zvýšení citlivosti) 2. Ultra/SPK
Časové okno: 2 měsíce
Citlivost 2. odběru na stejné stolici s Ultra/SPK pro detekci odporu TB a RIF pomocí různých referenčních standardů (Výsledek 1 a 2)
2 měsíce
Diagnostická přesnost jednoho Ultra/SPK pro detekci TBC na podskupinu
Časové okno: 2 měsíce
Citlivost a specificita Ultra/SPK podle vzorku, podle místa, podle stupně stěru, podle stavu HIV, podle historie TBC, podle konzistence stolice a podle věku s použitím různých referenčních standardů (Výsledek 1 a 2)
2 měsíce
Diagnostická přesnost dalších intervencí: Simple One Step (SOS), Optimized Sacharose Flotation (OSF) a Fujifilm SILVAMP TB LAM
Časové okno: 2 měsíce
Citlivost a specifičnost intervencí s použitím různých referenčních standardů (Výsledek 1 a 2) a podle podskupiny (Výsledek 5)
2 měsíce
Proveditelnost a uživatelské hodnocení různých metod zpracování stolice
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení uživatelského hodnocení snadnosti použití a potenciální implementace metod zpracování stolice pomocí standardizovaného dotazníku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of California, San Francisco
University of Cape Town Lung Institute
KEM Hospital Research Centre
Mulago Hospital, Uganda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morten Ruhwald, MD, Find

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7210-07-2/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Sada na zpracování stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit