Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce při léčbě recidivujících/metastatických nádorů hlavy a krku

5. března 2024 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu u pacientů s recidivujícími/metastatickými rakovinami hlavy a krku

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze Ib studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridového liposomu u subjektů s recidivujícími/metastatickými rakovinami hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze Ib studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridu liposomu u subjektů s recidivujícími/metastatickými karcinomy hlavy a krku. Do této studie bude přijato nejméně 30 subjektů. Jedinci budou dostávat mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2 intravenózní infuzí (IV) každých 21 dní (q3w, 1 cyklus). Všichni pacienti budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxické reakce, smrti nebo vysazení na základě rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta (maximálně 8 cyklů). Zpoždění v podávání léku je povoleno od cyklu 2, avšak zpoždění by nemělo být delší než 3 týdny. Úprava dávky po cyklu 2 je povolena a minimální dávka je 12 mg/m2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
  2. . Věk ≥18, žena nebo muž;
  3. Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu)
  4. Selhání odpovědi nebo progrese na alespoň jedné linii standardní terapie;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  6. stav výkonu ECOG 0 až 1;
  7. AE z předchozí léčby se vyřešily na ≤ 1. stupeň na základě

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na mitoxantron hydrochlorid nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku;
  2. Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  3. Historie alotransplantace;
  4. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  5. Známý virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná aktivní virová infekce;
  6. Závažná infekce nebo intersticiální pneumonie během 1 týdne před podáním první dávky;
  7. Použití jiné protinádorové léčby během 4 týdnů před podáním první dávky;
  8. Zařazeno do jakýchkoli jiných klinických studií během 4 týdnů před podáním první dávky;
  9. Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním první dávky nebo chirurgický plán během období studie;
  10. Trombóza nebo tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem;
  11. Anamnéza nebo známý další maligní nádor během 3 let, s výjimkou nádorů, které byly vyléčeny a nerecidivovaly, a karcinomu in situ;
  12. Porucha srdeční funkce nebo závažné srdeční onemocnění
  13. Předchozí léčba adriamycinem nebo jinými antracykliny a celková kumulativní dávka předchozího adriamycinu nebo ekvivalentu je >350 mg/m2
  14. Těhotná nebo kojící žena;
  15. Závažná a/nebo nekontrolovaná systémová onemocnění;
  16. Nevhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce
Subjekty s recidivujícími/metastazujícími nádory hlavy a krku dostanou 20 mg/m2 mitoxantron hydrochloridového lipozomu každých 21 dní (cyklus) po maximálně 8 cyklů
Lék: Mitoxantron hydrochlorid Liposom, intravenózní injekce (IV)
Všichni jedinci dostanou mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2, IV, v den 1 každého 21denního cyklu (q3w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AE), klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: od zahájení první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
od zahájení první dávky do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(nejlepší celková odezva) (BOR)
Časové okno: Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního subjektu (alespoň 6 týdnů mezi sledováním a zápisem
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního subjektu (alespoň 6 týdnů mezi sledováním a zápisem
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od zápisu do CR, PR, PD, úmrtí, ztráta do sledování, ukončení nebo ukončení studie, hodnoceno do 2 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do CR, PR, PD, úmrtí, ztráta do sledování, ukončení nebo ukončení studie, hodnoceno do 2 let
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: od data zápisu do data prvního úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
od data zápisu do data prvního úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HE071-CSP-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení