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Eine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei der Behandlung von rezidivierenden/metastasierenden Kopf- und Halskrebserkrankungen

5. März 2024 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden Kopf- und Halskrebs

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden Kopf- und Halskrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei Patienten mit rezidivierenden/metastasierenden Kopf-Hals-Karzinomen. Für diese Studie werden mindestens 30 Probanden rekrutiert. Die Probanden erhalten alle 21 Tage (q3w, 1 Zyklus) Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2 durch eine intravenöse Infusion (IV). Alle Patienten erhalten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren toxischen Reaktion, dem Tod oder einem Abbruch nach Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten (maximal 8 Zyklen). Verzögerungen bei der Arzneimittelverabreichung sind ab Zyklus 2 zulässig, die Verzögerungen sollten jedoch nicht mehr als 3 Wochen betragen. Dosisanpassungen nach Zyklus 2 sind zulässig, und die Mindestdosis beträgt 12 mg/m2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen ihre Einverständniserklärung;
  2. . Alter ≥18, weiblich oder männlich;
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (einschließlich Nasopharynxkarzinom)
  4. Nichtansprechen oder Fortschreiten bei mindestens einer Linie der Standardtherapie;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1;
  7. UE aus der vorherigen Behandlung sind auf ≤ Grad 1 abgeklungen, basierend auf

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Mitoxantronhydrochlorid oder einen Hilfsstoff des Studienmedikaments;
  2. unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
  3. Geschichte der Allotransplantation;
  4. Lebenserwartung < 3 Monate
  5. Bekanntes Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), humanes Immunschwächevirus (HIV) oder andere aktive Virusinfektion;
  6. Schwerwiegende Infektion oder interstitielle Pneumonie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosisverabreichung;
  7. Anwendung einer anderen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis;
  8. Eingeschrieben in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung;
  9. Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosisverabreichung oder ein Operationsplan während des Studienzeitraums;
  10. Thrombose oder Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  11. Anamnese oder bekannter zusätzlicher bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren, außer bei Tumoren, die geheilt wurden und nicht wieder aufgetreten sind, und Carcinoma in situ;
  12. Eingeschränkte Herzfunktion oder schwere Herzerkrankung
  13. Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthrazyklinen und die kumulative Gesamtdosis von vorherigem Adriamycin oder Äquivalent ist > 350 mg/m2
  14. Schwangere oder stillende Frau;
  15. Schwere und/oder unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  16. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposom-Injektion
Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs erhalten 20 mg/m2 Mitoxantronhydrochlorid-Liposom alle 21 Tage (ein Zyklus) für maximal 8 Zyklen
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid-Liposom, intravenöse Injektion (IV)
Alle Probanden erhalten Mitoxantronhydrochlorid-Liposom 20 mg/m2, IV, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (q3w).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (AEs),,eingestuft nach NCI CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: ab Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
ab Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(beste Gesamtantwort) (BOR)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (mindestens 6 Wochen zwischen Nachsorge und Immatrikulation
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Immatrikulation bis zur endgültigen Rückmeldung des letzten Studienfachs (mindestens 6 Wochen zwischen Nachsorge und Immatrikulation
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu CR, PR, PD, Tod, Lost to Follow-up, Abbruch oder Studienende, bewertet bis zu 2 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
Von der Einschreibung bis zu CR, PR, PD, Tod, Lost to Follow-up, Abbruch oder Studienende, bewertet bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
Untersuchung der vorläufigen Antitumorwirksamkeit
vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE071-CSP-016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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