Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mitoxantron hydrochloridové liposomové injekce při léčbě recidivujících/metastatických nádorů hlavy a krku

5. března 2024 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce mitoxantron hydrochloridu liposomu u pacientů s recidivujícími/metastatickými rakovinami hlavy a krku

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze Ib studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridového liposomu u subjektů s recidivujícími/metastatickými rakovinami hlavy a krku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná, fáze Ib studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mitoxantron hydrochloridu liposomu u subjektů s recidivujícími/metastatickými karcinomy hlavy a krku. Do této studie bude přijato nejméně 30 subjektů. Jedinci budou dostávat mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2 intravenózní infuzí (IV) každých 21 dní (q3w, 1 cyklus). Všichni pacienti budou dostávat léčbu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxické reakce, smrti nebo vysazení na základě rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta (maximálně 8 cyklů). Zpoždění v podávání léku je povoleno od cyklu 2, avšak zpoždění by nemělo být delší než 3 týdny. Úprava dávky po cyklu 2 je povolena a minimální dávka je 12 mg/m2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
  2. . Věk ≥18, žena nebo muž;
  3. Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu)
  4. Selhání odpovědi nebo progrese na alespoň jedné linii standardní terapie;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1;
  6. stav výkonu ECOG 0 až 1;
  7. AE z předchozí léčby se vyřešily na ≤ 1. stupeň na základě

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na mitoxantron hydrochlorid nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léku;
  2. Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS);
  3. Historie alotransplantace;
  4. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  5. Známý virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná aktivní virová infekce;
  6. Závažná infekce nebo intersticiální pneumonie během 1 týdne před podáním první dávky;
  7. Použití jiné protinádorové léčby během 4 týdnů před podáním první dávky;
  8. Zařazeno do jakýchkoli jiných klinických studií během 4 týdnů před podáním první dávky;
  9. Velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním první dávky nebo chirurgický plán během období studie;
  10. Trombóza nebo tromboembolismus během 6 měsíců před screeningem;
  11. Anamnéza nebo známý další maligní nádor během 3 let, s výjimkou nádorů, které byly vyléčeny a nerecidivovaly, a karcinomu in situ;
  12. Porucha srdeční funkce nebo závažné srdeční onemocnění
  13. Předchozí léčba adriamycinem nebo jinými antracykliny a celková kumulativní dávka předchozího adriamycinu nebo ekvivalentu je >350 mg/m2
  14. Těhotná nebo kojící žena;
  15. Závažná a/nebo nekontrolovaná systémová onemocnění;
  16. Nevhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitoxantron hydrochloridová liposomová injekce
Subjekty s recidivujícími/metastazujícími nádory hlavy a krku dostanou 20 mg/m2 mitoxantron hydrochloridového lipozomu každých 21 dní (cyklus) po maximálně 8 cyklů
Lék: Mitoxantron hydrochlorid Liposom, intravenózní injekce (IV)
Všichni jedinci dostanou mitoxantron hydrochlorid liposom 20 mg/m2, IV, v den 1 každého 21denního cyklu (q3w).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody (AE), klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0
Časové okno: od zahájení první dávky do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
od zahájení první dávky do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(nejlepší celková odezva) (BOR)
Časové okno: Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního subjektu (alespoň 6 týdnů mezi sledováním a zápisem
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do závěrečné dokumentace odpovědi posledního subjektu (alespoň 6 týdnů mezi sledováním a zápisem
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od zápisu do CR, PR, PD, úmrtí, ztráta do sledování, ukončení nebo ukončení studie, hodnoceno do 2 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od zápisu do CR, PR, PD, úmrtí, ztráta do sledování, ukončení nebo ukončení studie, hodnoceno do 2 let
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
od data zařazení do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
celkové přežití (OS)
Časové okno: od data zápisu do data prvního úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
od data zápisu do data prvního úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE071-CSP-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitoxantron hydrochlorid Liposom, intravenózní injekce (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit