Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion til behandling af tilbagevendende/metastaserende hoved- og nakkekræft

5. marts 2024 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af mitoxantronhydrochlorid-liposominjektion hos forsøgspersoner med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarmet fase Ib-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitoxantrone Hydrochloride Liposome hos personer med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer. Mindst 30 forsøgspersoner vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage Mitoxantrone Hydrochloride Liposome 20 mg/m2 ved en intravenøs infusion (IV), hver 21. dag (q3w, 1 cyklus). Alle patienter vil modtage behandlingen indtil sygdomsprogression, utålelig toksisk reaktion, død eller tilbagetrækning efter investigator eller patientbeslutning (maksimalt 8 cyklusser). Forsinkelser i lægemiddeladministration er tilladt fra cyklus 2, dog bør forsinkelserne ikke være mere end 3 uger. Dosisjusteringer efter cyklus 2 er tilladt, og minimumsdosis er 12 mg/m2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
  2. . Alder ≥18, kvinde eller mand;
  3. Histologisk bekræftet diagnose af pladecellekræft i hoved og hals (inklusive nasopharyngeal carcinom)
  4. Svarer ikke på eller udvikler sig på mindst én linje i standardterapien;
  5. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1;
  7. Bivirkninger fra den tidligere behandling er forsvundet til ≤ Grad 1 baseret på

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for mitoxantronhydrochlorid eller andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
  2. Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  3. Historie om allotransplantation;
  4. Forventet levetid < 3 måneder
  5. Kendt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden aktiv virusinfektion;
  6. Alvorlig infektion eller interstitiel lungebetændelse inden for 1 uge før den første dosisadministration;
  7. Brug af anden anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosisindgivelse;
  8. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosisadministration;
  9. Større operation inden for 3 måneder før den første dosisindgivelse, eller have et kirurgisk skema i undersøgelsesperioden;
  10. Trombose eller tromboemboli inden for 6 måneder før screening;
  11. Anamnese med eller kendt yderligere ondartet tumor inden for 3 år, bortset fra tumorer er blevet helbredt og er ikke vendt tilbage, og carcinoma in situ;
  12. Nedsat hjertefunktion eller alvorlig hjertesygdom
  13. Tidligere behandling med adriamycin eller andre antracykliner, og den samlede kumulative dosis af tidligere adriamycin eller tilsvarende er >350 mg/m2
  14. gravid eller ammende kvinde;
  15. Alvorlige og/eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  16. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitoxantron hydrochlorid liposominjektion
Forsøgspersoner med tilbagevendende/metastaserende hoved- og halscancer vil modtage 20 mg/m2 Mitoxantron Hydrochlorid Liposome hver 21. dag (en cyklus) i maksimalt 8 cyklusser
Medicin: Mitoxantron hydrochlorid liposom, intravenøs injektion (IV)
Alle forsøgspersoner vil modtage Mitoxantron Hydrochloride Liposome 20 mg/m2, IV, på dag 1 i hver 21-dages cyklus (q3w).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger (AE'er), klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0
Tidsramme: fra påbegyndelse af den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
fra påbegyndelse af den første dosis til 28 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(bedste samlede svar) (BOR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra sidste emne (mindst 6 uger mellem opfølgning og tilmelding
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til den endelige dokumentation for svar fra sidste emne (mindst 6 uger mellem opfølgning og tilmelding
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra tilmeldingen til CR, PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, vurderet op til 2 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra tilmeldingen til CR, PR, PD, død, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller studieafslutning, vurderet op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for indskrivningen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
fra datoen for indskrivningen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra indskrivningsdatoen til datoen for første dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
fra indskrivningsdatoen til datoen for første dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhiming Li, MD, Cancer Prevention Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE071-CSP-016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger