Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení účinnosti RUTI® proti infekci SARS-COV-2 (COVID-19) u pracovníků ve zdravotnictví

25. ledna 2023 aktualizováno: RUTI Immunotherapeutics S.L.

Průzkumná klinická studie fáze II, dvojitě zaslepená, náhodně kontrolovaná placebem k vyhodnocení účinnosti RUTI® proti infekci SARS-COV-2 (COVID-19) u pracovníků ve zdravotnictví

Cílem této studie je prozkoumat potenciál pro snížení incidence a/nebo nemocnosti infekce SARS-CoV-2 u zdravotnického personálu. Studie bude zahrnovat srovnání mezi placebem a vakcínou RUTI® v designu 2:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital General
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital José Nestor Lencinas
      • San Salvador De Jujuy, Argentina
        • Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
      • Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením výběrového řízení podepište informovaný souhlas.

  2. Populace:

    1. Pracovníci zdravotnického systému pracující v kontaktu se subjekty potenciálně infikovanými SARS-CoV-2
    2. Lidé ve věku od 18 do 59 let
  3. Ochota splnit požadavky protokolu.
  4. Negativní rychlý sérologický test SARS-CoV-2
  5. Účastnice musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během doby studia, v případě, že je v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí infekce SARS-CoV-2
  2. Těhotenství. V případě pochybností bude proveden těhotenský test.
  3. Kojení.
  4. Podezření na aktivní virovou nebo bakteriální infekci.
  5. Příznaky kompatibilní s COVID-19, navzdory negativnímu testu polymerázové řetězové reakce (PCR).
  6. Očkování v posledních 4 týdnech nebo plánované očkování během období studie, kromě vakcíny proti chřipce.
  7. Účast na výzkumu, který vyžaduje experimentální intervenci (nezahrnuje pozorovací studie) v předchozím měsíci před podpisem Souhlasu nebo v průběhu studie.

  8. Těžce imunokompromitovaní lidé. Tato kategorie vyloučení zahrnuje:

    • Subjekty s virem lidské imunodeficience (HIV-1).
    • Neutropenické subjekty s méně než 500 neutrofily / mm3.
    • Subjekty s transplantací solidních orgánů.
    • Subjekty s transplantací kostní dřeně.
    • Subjekty podstupující chemoterapii.
    • Subjekty s primární imunodeficiencí.
    • Těžká lymfopenie s méně než 400 lymfocyty/mm3.
  9. Malignita neboli aktivní solidní či nesolidní lymfom z předchozích dvou let.
  10. Alergie na sóju.
  11. Přímé zapojení do návrhu nebo provádění klinické studie RUTICOVID19.
  12. Odchod do důchodu, přeložení, dlouhodobá dovolená (> 1 měsíc) z důvodu plánované operace nebo jiné události, která znemožňuje osobní práci ve Vašem zdravotním středisku v měsících následujících po náboru do studia.
  13. Nemít chytrý telefon.
  14. Zjištění nedostatku znalostí nebo ochoty výzkumným pracovníkem zúčastnit se a splnit všechny požadavky protokolu.

16. Jakákoli další zjištění, která podle uvážení výzkumníka mohou ohrozit soulad s protokolem nebo která mohou významně ovlivnit interpretaci nebo výsledky účinků vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RUTI
Účastníci obdrží dvě dávky vakcíny RUTI® při základní návštěvě a po 2 týdnech +/- 3 dnech, které budou podávány subkutánně do oblasti deltového svalu v dávce 25 µg fragmentovaných, purifikovaných a lipozomy tepelně inaktivovaných bacilů Mycobacterium tuberculosis v injekčním objemu 0,3 ml.
Biologický: Vakcína RUTI®
Každá dávka vakcíny RUTI® obsahuje 25 µg fragmentovaných, purifikovaných a lipozomy tepelně inaktivovaných bacilů Mycobacterium tuberculosis v celkovém objemu 0,3 ml.
Komparátor placeba: Skupinové placebo
Účastníci dostanou dvě dávky fyziologického séra, které bude podány subkutánně do oblasti deltového svalu při základní návštěvě a po 2 týdnech +/- 3 dnech.
Biologický: Placebo
Jako placebo bude použito fyziologické sérum, 0,9% NaCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentovaný kumulativní výskyt infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Procento pozitivní sérologie na konci studie nebo pozitivního testu PCR v průběhu běžné klinické praxe
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocenská kvůli SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní zdokumentované pracovní neschopnosti pro SARS-CoV-2
6 měsíců
Dny pracovního volna kvůli karanténě
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní volna v důsledku karantény, která byla uvalena v důsledku akutních respiračních příznaků, horečky nebo infekce zdokumentovaných SARS-CoV-2
6 měsíců
Karanténa zavedená úzkým kontaktem mimo centrum s pozitivním SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní karantény nařízené blízkým kontaktem mimo centrum s pozitivním SARS-CoV-2
6 měsíců
Horečka
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní, kdy horečka sama hlásila (≥38 ºC)
6 měsíců
Výskyt samostatně hlášených akutních respiračních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní výskyt akutních respiračních příznaků hlášených samostatně
6 měsíců
Dny samostatně hlášených akutních respiračních příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní, kdy pacient sám zaznamenal akutní respirační symptomy
6 měsíců
Výskyt zápalu plic
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost kompatibilních symptomů a radiologické nebo tomografické fokální změny v souvislosti s potvrzenou diagnózou infekce Covid-19 a bez průkazu jiných doprovodných patologií
6 měsíců
Výskyt úmrtí na infekci SARS-CoV-2
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní výskyt úmrtí na dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
6 měsíců
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní incidence přijetí na jednotku intenzivní péče pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
6 měsíců
Dny na JIP
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní přijatých na JIP pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
6 měsíců
Výskyt mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní výskyt potřeby mechanické ventilace v důsledku zdokumentované infekce SARS-CoV-2
6 měsíců
Incidence hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Kumulativní výskyt hospitalizací pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
6 měsíců
Dny hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní hospitalizace pro dokumentovanou infekci SARS-CoV-2
6 měsíců
Výskyt protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Výskyt protilátek SARS-CoV-2 na konci období studie
Ukončení studia, průměrně 1 rok
Typy detekovaných protilátek
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Frekvence imunoglobulinu IgG a imunoglobulinu IgM
Ukončení studia, průměrně 1 rok
Hladiny protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Ukončení studia, průměrně 1 rok
Hladiny protilátek SARS-CoV-2
Ukončení studia, průměrně 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Všechny nežádoucí příhody hlášené subjekty, jak závažné, tak nezávažné, budou shromážděny. Všechny události související s infekcí SARS-CoV-2 budou vyjmuty ze sběru jako součást souvisejících příznaků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUTICOVID19-ARG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení