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Studio esplorativo per valutare l'efficacia di RUTI® contro l'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari

25 gennaio 2023 aggiornato da: RUTI Immunotherapeutics S.L.

Uno studio clinico esplorativo di fase II, in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo per valutare l'efficacia di RUTI® contro l'infezione da SARS-COV-2 (COVID-19) negli operatori sanitari

Lo scopo di questo studio è esplorare il potenziale per la riduzione dell'incidenza e/o della morbilità dell'infezione da SARS-CoV-2 nel personale sanitario. Lo studio includerà un confronto tra placebo e vaccino RUTI® in un disegno 2:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital General
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital José Nestor Lencinas
      • San Salvador De Jujuy, Argentina
        • Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
      • Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il Consenso Informato prima di avviare le procedure di selezione.

  2. Popolazione:

    1. Operatori del sistema sanitario che lavorano a contatto con soggetti potenzialmente infetti da SARS-CoV-2
    2. Persone tra i 18 e i 59 anni
  3. Disponibilità a soddisfare i requisiti del protocollo.
  4. Test sierologico rapido negativo per SARS-CoV-2
  5. Il partecipante deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio, in caso di età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infezione da SARS-CoV-2
  2. Gravidanza. In caso di dubbio verrà eseguito il test di gravidanza.
  3. Allattamento al seno.
  4. Sospettato di infezione virale o batterica attiva.
  5. Sintomi compatibili con COVID-19, nonostante un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo.
  6. Vaccinazione nelle ultime 4 settimane o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio, ad eccezione del vaccino antinfluenzale.
  7. Partecipazione a una ricerca che richiede un intervento sperimentale (non include studi osservazionali) nel mese precedente prima della firma del Consenso o durante lo studio.

  8. Persone gravemente immunocompromesse. Questa categoria di esclusione include:

    • Soggetti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
    • Soggetti neutropenici con meno di 500 neutrofili/mm3.
    • Soggetti con trapianto di organo solido.
    • Soggetti con trapianto di midollo osseo.
    • Soggetti sottoposti a chemioterapia.
    • Soggetti con immunodeficienza primaria.
    • Linfopenia grave con meno di 400 linfociti/mm3.
  9. Malignità o linfoma attivo solido o non solido dei due anni precedenti.
  10. Allergia alla soia.
  11. Coinvolgimento diretto nella progettazione o esecuzione della sperimentazione clinica RUTICOVID19.
  12. Pensionamento, trasferimento, congedo di lunga durata (> 1 mese) per intervento programmato o qualsiasi altro evento che renda impossibile lavorare di persona presso il tuo centro sanitario nei mesi successivi all'assunzione allo studio.
  13. Non hai uno smartphone.
  14. Rilevazione da parte del ricercatore di mancanza di conoscenza o volontà di partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo.

16. Ogni altro riscontro che, a discrezione del ricercatore, possa compromettere il rispetto del protocollo o che possa influenzare significativamente l'interpretazione oi risultati degli effetti del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RUTI
I partecipanti riceveranno due dosi di vaccino RUTI® alla visita basale e dopo 2 settimane +/- 3 giorni, che verranno somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea a una dose di 25 µg di bacilli di Mycobacterium tuberculosis frammentati, purificati e liposomi inattivati ​​dal calore in un volume di iniezione di 0,3 ml.
Biologico: Vaccino RUTI®
Ogni dose del vaccino RUTI® contiene 25 µg di bacilli di Mycobacterium tuberculosis frammentati, purificati e liposomi inattivati ​​al calore in un volume totale di 0,3 ml.
Comparatore placebo: Placebo di gruppo
I partecipanti riceveranno due dosi di siero fisiologico che verranno somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea alla visita basale e dopo 2 settimane +/- 3 giorni.
Biologico: Placebo
Siero fisiologico, 0,9% NaCl, sarà utilizzato come placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa documentata dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di sierologia positiva alla fine dello studio o test PCR positivo nel corso della pratica clinica di routine
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di congedo per malattia documentato per SARS-CoV-2
6 mesi
Giorni di assenza dal lavoro a causa della quarantena
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni di assenza dal lavoro dovuti alla quarantena imposta di conseguenza per avere sintomi respiratori acuti, febbre o infezione documentati da SARS-CoV-2
6 mesi
Quarantena imposta da contatto ravvicinato fuori dal centro con SARS-CoV-2 positivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di quarantena imposta per contatto stretto fuori dal centro con SARS-CoV-2 positivo
6 mesi
Febbre
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di febbre auto-riferita (≥38 ºC)
6 mesi
Incidenza di sintomi respiratori acuti auto-riportati
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza cumulativa di sintomi respiratori acuti auto-riportati
6 mesi
Giorni di sintomi respiratori acuti auto-riferiti
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di sintomi respiratori acuti auto-riportati
6 mesi
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di sintomi compatibili e alterazione focale radiologica o tomografica nel contesto di una diagnosi confermata di infezione da Covid-19 e senza evidenza di altre patologie concomitanti
6 mesi
Incidenza di morte per infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza cumulativa di morte per infezione documentata da SARS-CoV-2
6 mesi
Incidenza dei ricoveri in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza cumulativa dei ricoveri in unità di terapia intensiva per infezione documentata da SARS-CoV-2
6 mesi
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di ricovero in terapia intensiva per infezione documentata da SARS-CoV-2
6 mesi
Incidenza della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza cumulativa della necessità di ventilazione meccanica a causa di infezione documentata da SARS-CoV-2
6 mesi
Incidenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza cumulativa dei ricoveri ospedalieri per infezione documentata da SARS-CoV-2
6 mesi
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di ricovero per infezione documentata da SARS-CoV-2
6 mesi
Incidenza degli anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Incidenza degli anticorpi SARS-CoV-2 alla fine del periodo di studio
Completamento degli studi, in media 1 anno
Tipi di anticorpi rilevati
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Frequenza dell'immunoglobulina IgG e dell'immunoglobulina IgM
Completamento degli studi, in media 1 anno
Livelli di anticorpi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Livelli di anticorpi SARS-CoV-2
Completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno raccolti tutti gli eventi avversi segnalati dai soggetti, sia gravi che non gravi. Tutti gli eventi correlati a un'infezione da SARS-CoV-2 saranno esentati dalla raccolta come parte dei sintomi associati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RUTICOVID19-ARG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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