Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​RUTI® mod SARS-COV-2-infektion (COVID-19) hos sundhedspersonale

25. januar 2023 opdateret af: RUTI Immunotherapeutics S.L.

Et eksplorativt fase II klinisk forsøg, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret for at evaluere effektiviteten af ​​RUTI® mod SARS-COV-2-infektion (COVID-19) hos sundhedspersonale

Formålet med denne undersøgelse er at udforske potentialet for reduktion af forekomst og/eller morbiditet af SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale. Studiet vil omfatte en sammenligning mellem placebo og RUTI®-vaccine i et 2:1-design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital General
      • Mendoza, Argentina
        • Hospital José Nestor Lencinas
      • San Salvador De Jujuy, Argentina
        • Hospital Materno Infantil "Dr. Héctor Quintana"
      • Tucumán, Argentina
        • Hospital de Clínicas Presidente Dr. Nicolás Avellaneda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv det informerede samtykke, før udvælgelsesprocedurerne påbegyndes.

  2. Befolkning:

    1. Sundhedspersonale, der arbejder i kontakt med personer, der potentielt er inficeret med SARS-CoV-2
    2. Mennesker mellem 18 år og 59 år
  3. Vilje til at opfylde kravene i protokollen.
  4. Negativ hurtig serologisk test af SARS-CoV-2
  5. Deltageren skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, i tilfælde af den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere SARS-CoV-2-infektion
  2. Graviditet. Graviditetstest vil blive udført i tvivlstilfælde.
  3. Amning.
  4. Mistænkt for aktiv viral eller bakteriel infektion.
  5. Symptomer, der er kompatible med COVID-19, på trods af en negativ polymerasekædereaktion (PCR) test.
  6. Vaccination inden for de sidste 4 uger eller planlagt vaccination i undersøgelsesperioden, undtagen influenzavaccine.
  7. Deltagelse i en forskning, der kræver eksperimentel intervention (omfatter ikke observationsundersøgelser) i den foregående måned før underskrivelse af samtykket eller under undersøgelsen.

  8. Svært immunkompromitterede mennesker. Denne ekskluderingskategori omfatter:

    • Personer med human immundefektvirus (HIV-1).
    • Neutropene forsøgspersoner med mindre end 500 neutrofiler/mm3.
    • Personer med solid organtransplantation.
    • Personer med knoglemarvstransplantation.
    • Personer i kemoterapi.
    • Personer med primær immundefekt.
    • Alvorlig lymfopeni med mindre end 400 lymfocytter/mm3.
  9. Malignitet eller aktivt solidt eller ikke-fast lymfom fra de foregående to år.
  10. Soja allergi.
  11. Direkte involvering i design eller udførelse af det kliniske forsøg med RUTICOVID19.
  12. Pensionering, overflytning, længerevarende orlov (> 1 måned) på grund af planlagt operation eller enhver anden begivenhed, der gør det umuligt at arbejde personligt på dit sundhedscenter i månederne efter rekrutteringen til studiet.
  13. Har ikke en smartphone.
  14. Forskerens opdagelse af manglende viden eller vilje til at deltage og overholde alle krav i protokollen.

16. Eventuelle andre fund, som efter forskerens skøn kan kompromittere overholdelse af protokollen, eller som kan påvirke fortolkningen eller resultaterne af vaccinens virkning væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe RUTI
Deltagerne vil modtage to doser RUTI®-vaccine ved baseline-besøget og efter 2 uger +/- 3 dage, som vil blive indgivet subkutant i deltoideusregionen i en dosis på 25 µg fragmenteret, oprenset og liposomiseret varmeinaktiveret Mycobacterium tuberculosis bacilli i et injektionsvolumen på 0,3 ml.
Biologisk: RUTI®-vaccine
Hver dosis af RUTI®-vaccinen indeholder 25 µg fragmenterede, oprensede og liposomerede varmeinaktiverede Mycobacterium tuberculosis baciller i et samlet volumen på 0,3 ml.
Placebo komparator: Gruppe placebo
Deltagerne vil modtage to doser fysiologisk serum, der vil blive administreret subkutant i deltoideusregionen ved baseline-besøget og efter 2 uger +/- 3 dage.
Biologisk: Placebo
Fysiologisk serum, 0,9% NaCl, vil blive brugt som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenteret kumulativ forekomst af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Procent af positiv serologi ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller positiv PCR-test i løbet af rutinemæssig klinisk praksis
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygefravær for SARS-CoV-2
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med dokumenteret sygefravær for SARS-CoV-2
6 måneder
Fridage på grund af karantænen
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af arbejdsfridage på grund af den karantæne, der er pålagt som følge for at have akutte luftvejssymptomer, feber eller infektion dokumenteret af SARS-CoV-2
6 måneder
Karantæne pålagt ved tæt kontakt uden for centret med SARS-CoV-2 positiv
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med karantæne pålagt ved tæt kontakt uden for centret med SARS-CoV-2 positiv
6 måneder
Feber
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med selvrapporteret feber (≥38 ºC)
6 måneder
Forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst af selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
6 måneder
Dage med selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage med selvrapporterede akutte luftvejssymptomer
6 måneder
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af kompatible symptomer og radiologisk eller tomografisk fokal ændring i forbindelse med en bekræftet diagnose af Covid-19-infektion og uden tegn på andre samtidige patologier
6 måneder
Forekomst af dødsfald som følge af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst af dødsfald fra dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
6 måneder
Hyppighed af indlæggelser på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst af indlæggelser på intensivafdeling for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
6 måneder
Dage på intensivafdeling
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage indlagt på intensivafdelingen for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
6 måneder
Forekomst af mekanisk ventilation
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst af behov for mekanisk ventilation på grund af dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
6 måneder
Hyppighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Kumulativ forekomst af hospitalsindlæggelser for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
6 måneder
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 6 måneder
Antal dages indlæggelse for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
6 måneder
Forekomst af SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Forekomst af SARS-CoV-2-antistoffer i slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Typer af antistoffer påvist
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Hyppighed af immunglobulin IgG og immunglobulin IgM
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Niveauer af SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Niveauer af SARS-CoV-2 antistoffer
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Alle bivirkninger rapporteret af forsøgspersonerne, både alvorlige og ikke-alvorlige, vil blive indsamlet. Alle hændelser relateret til en SARS-CoV-2-infektion vil blive fritaget for indsamling som en del af de tilknyttede symptomer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RUTI Immunotherapeutics S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RUTICOVID19-ARG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger