Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti plánování krizové reakce na riziko sebevraždy, které si sám a klinik spravoval

4. října 2023 aktualizováno: Lauren Khazem, Ohio State University
Cílem současného projektu je porovnat použití a předběžnou účinnost samoobslužné verze Plánu reakce na krizové situace (CRP) při snižování sebevražedných/smrtelných myšlenek a úzkosti a zvyšování pozitivního vlivu ve srovnání s verzí krizového plánu podávaného lékařem. protokol na vzorku 150 vojenských veteránů zakoušejících současnou smrt nebo sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Americký vojenský veterán
  • smrt nebo sebevražedné myšlenky/pokus o sebevraždu během posledního měsíce

Kritéria vyloučení:

  • status neveterán
  • akutní intoxikace nebo aktivní psychóza vylučující poskytnutí informovaného souhlasu
  • neschopnost komunikovat a porozumět angličtině
  • bydliště mimo Spojené státy americké
  • nedostatek smrti / sebevražedných myšlenek nebo pokusů za poslední měsíc
  • nedostatek zařízení připojeného k webové kameře nebo internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plán reakce na krizové situace spravovaný lékařem
Kliničtí lékaři budou spravovat plán reakce na krizi 75 vojenským veteránům.
Behaviorální: Plánování reakce na krizi pro riziko sebevraždy
Plánování reakce na krizi je zaměřeno na vytvoření personalizovaného souboru kroků, kterými se jednotlivci mohou řídit v případě krize, a zahrnuje osobní varovné signály jednotlivců, strategie zvládání situací, důvody pro život, sociální podporu, kterou je třeba kontaktovat, a kontaktní informace na odborné služby, včetně pohotovostních služeb. Doporučuje se personalizace plánu reakce na krizi a jednotlivci jsou instruováni, aby každý krok plánu reakce na krizi ručně napsali na kartotéční kartu, kterou si prohlédnou.
Experimentální: Samostatně spravovaný plán reakce na krizi
Účastníci vyplní online verzi plánu reakce na krizi s vlastním průvodcem.
Behaviorální: Plánování reakce na krizi pro riziko sebevraždy
Plánování reakce na krizi je zaměřeno na vytvoření personalizovaného souboru kroků, kterými se jednotlivci mohou řídit v případě krize, a zahrnuje osobní varovné signály jednotlivců, strategie zvládání situací, důvody pro život, sociální podporu, kterou je třeba kontaktovat, a kontaktní informace na odborné služby, včetně pohotovostních služeb. Doporučuje se personalizace plánu reakce na krizi a jednotlivci jsou instruováni, aby každý krok plánu reakce na krizi ručně napsali na kartotéční kartu, kterou si prohlédnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na vizuální analogové stupnici sebevraždy oproti předchozímu dennímu hodnocení
Časové okno: Podává se denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů
Vizuální analogová stupnice sebevraždy S-VAS hodnotí „nutkání zabít se“ pomocí vodorovné čáry s kotvami nalevo odrážející „žádné“ (skóre: 0) a napravo odrážející „extrémní“ (skóre: 100). S-VAS je zpočátku prezentován s indikátorem v poloze „žádný“ a nepohybování indikátoru je následováno výzvou k připomenutí účastníka, aby pohnul indikátorem, je-li to relevantní, aby byla zajištěna přesnost odezvy. Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti
Podává se denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta – 2 skóre z předchozího denního hodnocení
Časové okno: Podává se denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů
PHQ-2 je 2-položková míra závažnosti příznaků deprese upravená z 9-položkové verze PHQ (Kroenke & Spitzer, 2002). Odpovědi na položky jsou skóre na Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Podává se denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů
Změna v rozvrhu pozitivních a negativních účinků – skóre krátké formy z předchozího denního hodnocení
Časové okno: Podává se denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů
Plán pozitivních a negativních vlivů – Krátká forma 20-ti položkového ověřeného sebehodnocení míry pozitivního a negativního vlivu státu. Měření obsahuje dvě, 10-položkové subškály měřící pozitivní a negativní vliv. Možné celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre značí větší vliv na stav.
Podává se denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů
Změna v použití plánu reakce na krizi oproti předchozímu dennímu hodnocení
Časové okno: Podává se denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů
- Aby bylo možné posoudit, zda užívání CRP po dokončení ovlivňuje nutkání a vliv na sebevraždu, budou účastníci instruováni: „Uveďte prosím všechna data a časy, kdy jste použili část nebo celý plán reakce na krizi, který jste dokončili od posledního dokončení tohoto průzkumu. (nebo od doby, kdy jste dokončili svůj plán reakce na krizi, pokud se jedná o první průzkum, který dokončíte)" Můžete nám poskytnout své nejlepší odhady dat a časů."
Podává se denně po dobu osmi po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020B0414-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení