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Bewertung der Wirksamkeit der selbst und vom Arzt durchgeführten Krisenreaktionsplanung für das Suizidrisiko

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Lauren Khazem, Ohio State University
Ziel des aktuellen Projekts ist es, die Verwendung und vorläufige Wirksamkeit einer selbst verabreichten Version des Krisenreaktionsplans (CRP) bei der Verringerung von Suizid-/Todesgedanken und Stress und der Steigerung des positiven Affekts im Vergleich zu einer vom Arzt verabreichten Version zu vergleichen Protokoll in einer Stichprobe von 150 Militärveteranen mit aktuellem Tod oder Selbstmordgedanken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • US-Militärveteran
  • Tod oder Suizidgedanken/Suizidversuch innerhalb des letzten Monats

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteranenstatus
  • akute Vergiftung oder aktive Psychose, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Unfähigkeit, Englisch zu kommunizieren und zu verstehen
  • Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten
  • Mangel an Todes-/Selbstmordgedanken oder -versuchen im vergangenen Monat
  • Fehlen eines mit der Webcam oder dem Internet verbundenen Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vom Arzt verwalteter Krisenreaktionsplan
Kliniker werden den Krisenreaktionsplan an 75 Militärveteranen durchführen.
Verhalten: Krisenreaktionsplanung für Suizidrisiken
Die Krisenreaktionsplanung konzentriert sich auf die Erstellung personalisierter Schritte, die Einzelpersonen im Krisenfall befolgen können, und umfasst persönliche Warnsignale des Einzelnen für Stress, verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien, Lebensgründe, soziale Unterstützung, die er kontaktieren kann, und Kontaktinformationen für professionelle Dienste. einschließlich Notdiensten. Die Personalisierung des Krisenreaktionsplans wird gefördert, und Einzelpersonen werden angewiesen, jeden Schritt des Krisenreaktionsplans zur Durchsicht handschriftlich auf eine Karteikarte zu schreiben.
Experimental: Selbstverwalteter Krisenreaktionsplan
Die Teilnehmer werden online eine selbstgesteuerte Version des Krisenreaktionsplans ausfüllen.
Verhalten: Krisenreaktionsplanung für Suizidrisiken
Die Krisenreaktionsplanung konzentriert sich auf die Erstellung personalisierter Schritte, die Einzelpersonen im Krisenfall befolgen können, und umfasst persönliche Warnsignale des Einzelnen für Stress, verhaltensbezogene Bewältigungsstrategien, Lebensgründe, soziale Unterstützung, die er kontaktieren kann, und Kontaktinformationen für professionelle Dienste. einschließlich Notdiensten. Die Personalisierung des Krisenreaktionsplans wird gefördert, und Einzelpersonen werden angewiesen, jeden Schritt des Krisenreaktionsplans zur Durchsicht handschriftlich auf eine Karteikarte zu schreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der Suicide Visual Analog Scale gegenüber der vorherigen täglichen Bewertung
Zeitfenster: Täglich an acht aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Die visuelle Suizid-Analogskala Das S-VAS bewertet den „Drang, mich umzubringen“, anhand einer horizontalen Linie mit Ankern auf der linken Seite, die „kein“ (Wertung: 0) und auf der rechten Seite „extrem“ (Wertung: 100) widerspiegeln. Dem S-VAS wird zunächst der Indikator in der Position „Keine“ angezeigt, und auf die Nichtbewegung des Indikators folgt eine Aufforderung, den Teilnehmer daran zu erinnern, den Indikator gegebenenfalls zu bewegen, um die Antwortgenauigkeit sicherzustellen. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin
Täglich an acht aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens – 2 Ergebnisse aus der vorherigen täglichen Beurteilung
Zeitfenster: Täglich an acht aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Der PHQ-2 ist ein 2-Punkte-Maß für die Schwere der Depressionssymptome, das an die 9-Punkte-Version des PHQ angelehnt ist (Kroenke & Spitzer, 2002). Item-Antworten sind Bewertungen auf einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 3. Die Gesamtbewertungen reichen von 0 bis 6, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Täglich an acht aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Änderung des Zeitplans für positive und negative Affekte – Kurzform-Ergebnisse aus der vorherigen täglichen Beurteilung
Zeitfenster: Täglich an acht aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Der Zeitplan für positive und negative Affekte – Kurzform, ein 20 Punkte umfassendes, validiertes Selbstberichtsmaß für den Zustand positiver und negativer Affekte. Die Messung umfasst zwei Subskalen mit je 10 Items, die positive bzw. negative Auswirkungen messen. Die möglichen Gesamtwerte für jede Subskala liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung auf den Zustand hinweisen.
Täglich an acht aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
Änderung des Krisenreaktionsplans. Verwendung gegenüber der vorherigen täglichen Bewertung
Zeitfenster: Täglich an acht aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht
- Um beurteilen zu können, ob die Verwendung von CRP nach Abschluss der Umfrage Einfluss auf Suizidtrieb und Suizidgedanken hat, werden die Teilnehmer angewiesen: „Bitte geben Sie alle Daten und Zeiten an, an denen Sie den Krisenreaktionsplan, den Sie seit dem letzten Ausfüllen dieser Umfrage ausgefüllt haben, ganz oder teilweise genutzt haben.“ (oder seit Sie Ihren Krisenreaktionsplan ausgefüllt haben, wenn dies die erste Umfrage ist, die Sie ausfüllen werden) „Sie können uns Ihre besten Schätzungen zu Datum und Uhrzeit mitteilen.“
Täglich an acht aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020B0414-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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