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Valutazione dell'efficacia della pianificazione della risposta alle crisi autosomministrata e amministrata dal medico per il rischio di suicidio

4 ottobre 2023 aggiornato da: Lauren Khazem, Ohio State University
Lo scopo del presente progetto è confrontare l'uso e l'efficacia preliminare di una versione auto-somministrata del Piano di risposta alla crisi (CRP) nel ridurre l'ideazione di suicidio/morte e il disagio e nell'aumentare l'affetto positivo rispetto a una versione somministrata dal medico del protocollo in un campione di 150 veterani militari che hanno sperimentato morte attuale o ideazione suicidaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Veterano militare statunitense
  • morte o ideazione suicidaria/tentativo di suicidio nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • stato di non veterano
  • intossicazione acuta o psicosi attiva che precludono la fornitura del consenso informato
  • incapacità di comunicare e comprendere l'inglese
  • residenza al di fuori degli Stati Uniti
  • mancanza di ideazione o tentativo di morte/suicidio nell'ultimo mese
  • mancanza di dispositivo connesso a webcam o internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Piano di risposta alle crisi amministrato dal medico
I medici amministreranno il piano di risposta alle crisi a 75 veterani militari.
Comportamentale: Pianificazione della risposta alle crisi per il rischio di suicidio
La pianificazione della risposta alle crisi è incentrata sulla creazione di una serie personalizzata di passaggi che le persone devono seguire in caso di crisi e include i segnali personali di pericolo delle persone, le strategie comportamentali di coping, le ragioni per vivere, i supporti sociali da contattare e le informazioni di contatto per i servizi professionali, compresi i servizi di emergenza. La personalizzazione del piano di risposta alla crisi è incoraggiata e le persone sono istruite a scrivere a mano ogni fase del piano di risposta alla crisi su una scheda da rivedere.
Sperimentale: Piano di risposta alle crisi autogestito
I partecipanti completeranno online una versione autoguidata del piano di risposta alla crisi.
Comportamentale: Pianificazione della risposta alle crisi per il rischio di suicidio
La pianificazione della risposta alle crisi è incentrata sulla creazione di una serie personalizzata di passaggi che le persone devono seguire in caso di crisi e include i segnali personali di pericolo delle persone, le strategie comportamentali di coping, le ragioni per vivere, i supporti sociali da contattare e le informazioni di contatto per i servizi professionali, compresi i servizi di emergenza. La personalizzazione del piano di risposta alla crisi è incoraggiata e le persone sono istruite a scrivere a mano ogni fase del piano di risposta alla crisi su una scheda da rivedere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala analogica visiva del suicidio rispetto alla precedente valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Somministrato giornalmente per otto giorni consecutivi
La scala analogica visiva del suicidio La S-VAS valuta il "bisogno di uccidermi" utilizzando una linea orizzontale con ancore a sinistra che riflettono "nessuno" (punteggio: 0) ea destra che riflettono "estremo" (punteggio: 100). L'S-VAS viene inizialmente presentato con l'indicatore sulla posizione "nessuno" e il mancato movimento dell'indicatore è seguito da una richiesta per ricordare al partecipante di spostare l'indicatore, se pertinente, per garantire l'accuratezza della risposta. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore gravità
Somministrato giornalmente per otto giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla salute del paziente - 2 punteggi rispetto alla precedente valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Somministrato giornalmente per otto giorni consecutivi
Il PHQ-2 è una misura a 2 item della gravità dei sintomi della depressione adattata dalla versione a 9 item del PHQ (Kroenke & Spitzer, 2002). Le risposte agli item sono punteggi su una scala Likert che vanno da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Somministrato giornalmente per otto giorni consecutivi
Modifica del programma affettivo positivo e negativo - Punteggi in forma breve rispetto alla precedente valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Somministrato giornalmente per otto giorni consecutivi
Il programma affettivo positivo e negativo - Forma breve una misura di autovalutazione convalidata di 20 elementi dello stato affettivo positivo e negativo. La misura contiene due sottoscale di 10 item che misurano rispettivamente l'affetto positivo e negativo. I possibili punteggi totali per ciascuna sottoscala vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un maggiore stato affettivo.
Somministrato giornalmente per otto giorni consecutivi
Modifica dell'utilizzo del piano di risposta alla crisi rispetto alla valutazione giornaliera precedente
Lasso di tempo: Somministrato giornalmente per otto giorni consecutivi
- Al fine di valutare se l'uso di CRP dopo il completamento ha un impatto sugli impulsi e sull'affetto del suicidio, ai partecipanti verrà chiesto di "Elencare tutte le date e gli orari in cui hai utilizzato parte o tutto il Piano di risposta alla crisi che hai completato dall'ultima volta che hai completato questo sondaggio. (o da quando hai completato il tuo piano di risposta alla crisi se questo è il primo sondaggio che completerai)"Puoi fornirci le tue migliori stime di date e orari."
Somministrato giornalmente per otto giorni consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020B0414-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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