Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spider versus emboshield Distální ochrana při mozkové mikroembolizaci během vulnerabilního plaku při stentování karotické tepny (CASH-ES)

27. června 2022 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Distální ochrana SpiderFX Versus Emboshield Nav6 při mozkové mikroembolizaci ve zranitelném plaku během stentování karotické tepny

Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (CASH-ES) zaslepená hodnocením výsledků je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou různých zařízení na ochranu před distální embolií (SpiderFX a Emboshield NAV6) během postupu CAS u pacientů s vulnerabilním plakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CAS je alternativou k CEA pro léčbu stenózy karotidy s podobnou účinností při prevenci budoucí mrtvice. Signál vysoké intenzity v plaku na TOF-MRA je spojen s vysokým rizikem mozkové embolie během stentování. Důkazy o výběru ochrany u těchto pacientů byly omezené. Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem výsledků (CASH-ES) je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou zařízení na ochranu před distální embolií (SpiderFX a Emboshield NAV6) během postupu CAS u pacientů s vulnerabilním plakem. Asymptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 70 % (NASCET) a symptomatickí pacienti se stenózou ≥ 50 %, kteří jsou starší 70 let, diagnostikováni vulnerabilního plátu na ultrazvuku nebo mají vysoce intenzivní signál v příslušných plátech na TOF-MRA budou zahrnuty. Pacienti jsou randomizováni do dvou vyvážených skupin (1:1), aby dostali CAS buď s distální (Spider FX) nebo distální (Emboshield NAV6) ochranou. Primárním cílovým parametrem je výskyt nových cerebrálních ipsilaterálních ischemických lézí na DW-MRI během 7 dnů po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnují počet, velikost, umístění nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI, počty MES během monitorování TCCD během výkonu, procedurální komplikace, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu a úmrtí do 7 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liqun Jiao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Symptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 50 % na angiografii nebo asymptomatičtí pacienti se stenózou arteria carotis interna ≥ 70 % na angiografii.
  3. Anatomické charakteristiky lézí, které umožnily použít oba typy ochranných pomůcek proti distální embolii (Emboshield nebo Spider).
  4. Léze byla lokalizována v a. carotis interna (ICA) nebo bifurkaci krkavice.
  5. Očekává se, že pouze jeden WALLSTENT bude léčit cílové léze.
  6. Tolerance na aspirin/klopidogrel/heparin a další lékovou terapii.
  7. Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou lékařskou etickou komisí, institucionální kontrolní radou nebo etickou komisí pro lidský výzkum.
  8. Signál vysoké intenzity v příslušných plaketách na TOF-MRA.

Kritéria vyloučení:

  1. Během 1 měsíce došlo k rozsáhlé ipsilaterální nebo invalidizující cévní mozkové příhodě (mRS≥2) nebo cerebrovaskulárním příhodám v kombinaci s neurologickými defekty.
  2. K infarktu myokardu došlo do 72 hodin nebo TIA do 48 hodin.
  3. Fibrilace síní (chronická nebo záchvatovitá) se neléčí antikoagulací.
  4. Ipsilaterální intrakraniální stenóza tepny s anamnézou stentování.
  5. CABG nebo cévní chirurgie v období 30 dnů před výkonem.
  6. Akutní koronární syndrom v období 30 dnů před výkonem.
  7. Životnost do 12 měsíců.
  8. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu do 1 měsíce nebo koagulopatii nebo pacienty, u kterých je antiagregační a/nebo antikoagulační léčba kontraindikována.
  9. Nesnášenlivost nebo alergická reakce na studovaný lék bez vhodné alternativy léčby.
  10. Stav femorální arterie není dost dobrý pro vstup do vodícího drátu nebo zvukové okno není dost dobré pro provádění intraoperačního monitorování TCD pacienta.
  11. Nepříznivá anatomie femorální tepny pro endovaskulární intervenci nebo nepříznivé akustické okno pro intraoperační monitorování TCD.
  12. S intrakraniálním nádorem a není považován za vhodný pro zařazení nebo nemohl dokončit vyšetření MRI.
  13. WBC<3*109/L, PLT<50*109/L nebo >700*109/L.
  14. Těhotná nebo kojící pacientka.
  15. DSA indikovala okluzi cílové cévy; Tandemové léze nemohly být pokryty jedním stentem; Cílová céva byla vážně klikatá nebo vnitřní krční tepna nebyla vhodná pro WallStent; Aortální oblouk má těžkou kalcifikaci nebo tortuozitu zahrnující společnou krční tepnu nebo brachiální kmen; V kombinaci s cerebrální AVM nebo cerebrálními aneuryzmaty, které vyžadují léčbu; Stenóza krční tepny není způsobena aterosklerózou, ale arteritidou, disekcí tepen, vrozenou vývojovou vadou krevních cév nebo závažnými cévními lézemi po radioterapii atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Emboshield NAV6
pomocí zařízení Emboshield NAV6 na ochranu před distální embolií během CAS
Přístroj: Emboshield
jako prostředek ochrany proti embolii během CAS bude použit distální okluze Emboshield NAV6
Ostatní jména:
  • Emboshield NAV6 (Abbott vascular, Santa Clara, CA, USA)
ACTIVE_COMPARATOR: SpiderFX
pomocí distálního ochranného zařízení SpiderFX během CAS
Přístroj: Pavouk
distální SpiderFX bude použit jako zařízení na ochranu před embolií během CAS
Ostatní jména:
  • SpiderFX (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ipsilaterální nové ischemické léze na DWI
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Výskyt ipsilaterálních nových ischemických lézí na DWI po CAS
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velká mrtvice
Časové okno: do 7 dnů po operaci
výskyt velké cévní mozkové příhody po CAS, definovaný jako nový nástup neurologických symptomů způsobujících zvýšení NIHSS ≥ 4 nebo zhoršení stávajícího fokálního neurologického deficitu trvajícího ≥ 24 hodin
do 7 dnů po operaci
infarkt myokardu
Časové okno: do 7 dnů po operaci
výskyt infarktu myokardu po CAS, definovaný jako nový výskyt hrudního diskomfortu nebo srdeční mrtvice nebo srdečního selhání se vzestupem a/nebo poklesem srdečních biomarkerů a abnormalitami EKG
do 7 dnů po operaci
smrt
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Úmrtnost v nemocnici
do 7 dnů po operaci
Jakékoli krvácení, akutní poškození ledvin a další komplikace související s výkonem
Časové okno: do 7 dnů po operaci
včetně velkého/malého krvácení, akutního poškození ledvin atd.
do 7 dnů po operaci
Počet nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Počet nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
do 7 dnů po operaci
Velikost nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Velikost nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
do 7 dnů po operaci
Lokalizace nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Lokalizace nových cerebrálních ischemických lézí na DW-MRI
do 7 dnů po operaci
Počítání MES během CAS
Časové okno: během CAS procedury
TCD monitorování počítání MES během CAS
během CAS procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao, MD, PhD, Department of Interventional Neuroradiology, Department of Neurosurgery, International Neuroscience Institute (China-INI), Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASH-ES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení