Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní markery pro identifikaci a vyšetřování infekce COVID19 a sepse u dětí. (pSeP)

26. května 2021 aktualizováno: Cardiff University

Projekt Sepse: Krevní markery včetně molekulárního a buněčného profilování pro identifikaci a vyšetřování závažného koronavirového onemocnění 2019 a sepse u dětí a mladých lidí (pSEP/COVID-ChYP)

Corona Virus Disease neboli COVID-19 je způsoben virem SARS-CoV-2. Objevily se zprávy o závažném onemocnění COVID-19 u dětí. Navíc je spojován se shluky dětí s vysokými horečkami a záněty.

Sepse, také nazývaná otrava krve, je abnormální reakce těla na některé infekce. Naším cílem je provést výzkum u dětí mladších 18 let přijatých na jednotku intenzivní péče.

Použití systémového přístupu k mapování imunitních a metabolických reakcí těla na COVID-19 nebo související nemoci a srovnání s jinými nemocemi, jako jsou sepse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Corona Virus Disease neboli COVID-19 je způsoben virem SARS-CoV-2. Objevily se zprávy o závažném onemocnění COVID-19 u dětí. Navíc je spojován se shluky dětí s vysokými horečkami a záněty.

Sepse, také nazývaná otrava krve, je abnormální reakce těla na některé infekce. Naším cílem je provádět výzkum u dětí do 18 let přijatých na jednotku intenzivní péče a oddělení pomocí krevních vzorků. Vzorky krve o velikosti čtvrt čajové lžičky budou odebírány pouze spolu s dalšími rutinními krevními testy. Analýzou krevních vzorků se snažíme identifikovat jedinečné signály informací z genetického kódu dítěte nebo mladého člověka a také další chemické markery. Cílem je zmapovat imunitní a metabolickou reakci těla na COVID-19 nebo související onemocnění a porovnat je s jinými nemocemi, jako je sepse. Pomůže nám to lépe porozumět onemocnění COVID-19 a jeho spojení s abnormální zánětlivou reakcí. Výzkum nezdrží pohotovostní léčbu pro děti nebo mladé lidi. U dětí nebo mladých lidí s vážným onemocněním budou použity vhodné postupy pro udělení souhlasu, jako je odložený souhlas. Mladí lidé ve věku 16 a 17 let budou posuzováni z hlediska schopnosti vyjádřit souhlas. Výsledky studie neovlivní klinickou péči o pacienty. Výzkum by neidentifikoval žádné jiné genetické poruchy. Přestože získaná data obsahují některé unikátní genetické informace, výzkum používá pouze anonymizované údaje od pacientů a nehrozí žádné riziko důvěrnosti. Zbývající krev po analýze bude uložena v Biobance po dohodnutou dobu. Konkrétní souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců nebo mladých lidí se schopností analyzovat a shromažďovat unikátní genetická data, klinické informace, uchovávat vzorky a používat anonymní, ale unikátní genetická data pro další výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy:

1. Děti a mladí lidé do 18 let, přijatí do PCCU s pravděpodobným nebo potvrzeným COVID-19, bez ohledu na závažnost onemocnění. To zahrnuje pacienty převezené z jiných nemocnic i pacienty přijaté z oddělení úrazů a urgentního příjmu.

Řízení:

  1. U dětí bylo laboratorním vyšetřením prokázáno, že nemají infekční onemocnění COVID.
  2. Děti se sepsí nebo septickým šokem v důsledku jiného než COVID infekčního onemocnění.
  3. Děti nebo mladí lidé přijatí na PCCU po náhodném traumatu.

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti nebo mladí lidé < 18 let, kteří jsou přijati na PCCU a mají akutní onemocnění, jsou způsobilí k účasti ve studii.

Děti a mladí lidé od 0 dnů do <18 let s potvrzeným onemocněním COVID-19 a/nebo ti, kteří splňují definici případu multisystémového zánětlivého syndromu.

-

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice ze sociálních důvodů nebo odmítnutí souhlasu rodiči nebo pečovateli s právní odpovědností nebo způsobilým dítětem nebo přijetí do PCCU po plánovaném chirurgickém zákroku bez akutního onemocnění nebo přímý tým klinické péče, který není schopen poskytnout informace o výzkumu v jazyce vhodném pro ne Anglicky/velsky mluvící účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy

Případy:

1. Děti a mladí lidé do 18 let, přijatí do PCCU s pravděpodobným nebo potvrzeným COVID-19, bez ohledu na závažnost onemocnění. To zahrnuje pacienty převezené z jiných nemocnic i pacienty přijaté z oddělení úrazů a urgentního příjmu.
Diagnostický test: Diagnostický test: Krevní test
Kapka krve pro RNA a metabolickou analýzu
Řízení

Řízení:

  1. U dětí bylo laboratorním vyšetřením prokázáno, že nemají infekční onemocnění COVID.
  2. Děti se sepsí nebo septickým šokem v důsledku jiného než COVID infekčního onemocnění.
  3. Děti nebo mladí lidé přijatí na PCCU po náhodném traumatu.
Diagnostický test: Diagnostický test: Krevní test
Kapka krve pro RNA a metabolickou analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 1
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit známé krevní molekulární a genomické markery infekce u dětí a mladých lidí s potvrzeným nebo pravděpodobným COVID19 a porovnat je s nemocemi bez COVID19.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 2
Časové okno: 3 roky

Prozkoumat biologii systémové dráhy infekce SARS-CoV-2 a srovnáním s jinými případy virové a bakteriální sepse identifikovat nové signatury spojené s COVID-19 u pacientů do 18 let.

Profilovat molekulární analyty (proteiny, lipidy a nukleové kyseliny) a fenotypy krevních buněk u dětí se sepsí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiff University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiff and Vale University Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pSEP-COVID ChYP 263530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení