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Blutmarker zur Identifizierung und Untersuchung einer Infektion mit COVID19 und Sepsis bei Kindern. (pSeP)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Cardiff University

Projekt Sepsis: Blutmarker einschließlich molekularer und zellulärer Profilierung zur Erkennung und Untersuchung schwerer CoronaVirus-Erkrankungen 2019 und Sepsis bei Kindern und Jugendlichen (pSEP/COVID-ChYP)

Die Corona-Virus-Krankheit oder COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. Es gibt Berichte über schwere COVID-19-Erkrankungen bei Kindern. Darüber hinaus wurde es mit Häufungen von Kindern mit hohem Fieber und Entzündungen in Verbindung gebracht.

Sepsis, auch Blutvergiftung genannt, ist eine abnormale Reaktion des Körpers auf einige Infektionen. Unser Ziel ist es, Forschung an Kindern unter 18 Jahren durchzuführen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Verwendung eines Systemansatzes zur Kartierung der Immun- und Stoffwechselreaktionen des Körpers auf COVID-19 oder verwandte Krankheiten und Vergleich mit anderen Sepsis-ähnlichen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Corona-Virus-Krankheit oder COVID-19 wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. Es gibt Berichte über schwere COVID-19-Erkrankungen bei Kindern. Darüber hinaus wurde es mit Häufungen von Kindern mit hohem Fieber und Entzündungen in Verbindung gebracht.

Sepsis, auch Blutvergiftung genannt, ist eine abnormale Reaktion des Körpers auf einige Infektionen. Unser Ziel ist es, mit Blutproben an Kindern unter 18 Jahren zu forschen, die auf Intensivstationen und Stationen aufgenommen wurden. Blutproben von nur einem Viertel Teelöffel werden nur zusammen mit anderen routinemäßigen Bluttests entnommen. Durch die Analyse der Blutproben zielen wir darauf ab, eindeutige Informationssignale aus dem genetischen Code des Kindes oder Jugendlichen sowie andere chemische Marker zu identifizieren. Dies dient dazu, die Immun- und Stoffwechselreaktion des Körpers auf COVID-19 oder verwandte Krankheiten abzubilden und mit anderen Krankheiten wie Sepsis zu vergleichen. Es wird uns helfen, die COVID-19-Krankheit und ihren Zusammenhang mit der abnormalen Entzündungsreaktion besser zu verstehen. Die Forschung wird die Notfallbehandlung von Kindern oder Jugendlichen nicht verzögern. Bei schwer erkrankten Kindern oder Jugendlichen werden geeignete Einwilligungsverfahren wie die aufgeschobene Einwilligung angewendet. Jugendliche im Alter von 16 und 17 Jahren werden auf Einwilligungsfähigkeit geprüft. Die Studienergebnisse werden die klinische Versorgung der Patienten nicht beeinflussen. Die Forschung würde keine anderen genetischen Störungen identifizieren. Obwohl die erhaltenen Daten einige einzigartige genetische Informationen enthalten, verwendet die Forschung nur anonymisierte Daten von Patienten und es besteht kein Risiko für die Vertraulichkeit. Nach der Analyse verbleibendes Blut wird für eine vereinbarte Dauer in der Biobank aufbewahrt. Die ausdrückliche Zustimmung wird von Eltern oder Erziehungsberechtigten oder jungen Menschen mit der Fähigkeit zur Analyse und Sammlung einzigartiger genetischer Daten, klinischer Informationen, Probenspeicherung und Verwendung anonymer, aber einzigartiger genetischer Daten für andere Forschungszwecke eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle:

1. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre, die mit wahrscheinlichem oder bestätigtem COVID-19 in die PCCU aufgenommen wurden, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Dazu gehören Patienten, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden, sowie Patienten, die von der Unfall- und Notaufnahme aufgenommen wurden.

Kontrollen:

  1. Kinder haben bei Labortests nachweislich eine nicht-COVID-Infektionskrankheit.
  2. Kinder mit Sepsis oder septischem Schock aufgrund einer nicht-COVID-Infektionskrankheit.
  3. Kinder oder Jugendliche, die nach einem Unfalltrauma in die PCCU aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zur Teilnahme an der Studie kommen Kinder oder Jugendliche < 18 Jahre in Frage, die an der PCCU aufgenommen werden und eine akute Erkrankung haben.

Kinder und Jugendliche im Alter von 0 Tag bis <18 Jahren mit bestätigter COVID-19-Erkrankung und/oder solche, die der Falldefinition des Multisystem-Entzündungssyndroms entsprechen.

-

Ausschlusskriterien:

  • Aus sozialen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert oder verweigerte Zustimmung von Eltern oder Betreuern mit rechtlicher Verantwortung oder einem mündigen Kind oder nach einem geplanten chirurgischen Eingriff ohne akute Krankheit in die PCCU aufgenommen oder direktes klinisches Betreuungsteam, das nicht in der Lage ist, Forschungsinformationen in einer Sprache bereitzustellen, die für Nicht- Englisch/Walisisch sprechende Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle

Fälle:

1. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre, die mit wahrscheinlichem oder bestätigtem COVID-19 in die PCCU aufgenommen wurden, unabhängig von der Schwere der Erkrankung. Dazu gehören Patienten, die aus anderen Krankenhäusern verlegt wurden, sowie Patienten, die von der Unfall- und Notaufnahme aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Diagnosetest: Bluttest
Blutstropfen für RNA- und Stoffwechselanalysen
Kontrollen

Kontrollen:

  1. Kinder haben bei Labortests nachweislich eine nicht-COVID-Infektionskrankheit.
  2. Kinder mit Sepsis oder septischem Schock aufgrund einer nicht-COVID-Infektionskrankheit.
  3. Kinder oder Jugendliche, die nach einem Unfalltrauma in die PCCU aufgenommen wurden.
Diagnosetest: Diagnosetest: Bluttest
Blutstropfen für RNA- und Stoffwechselanalysen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 1
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung bekannter molekularer und genomischer Blutmarker für Infektionen bei Kindern und Jugendlichen mit bestätigtem oder wahrscheinlichem COVID19 und Vergleich mit Nicht-COVID19-Erkrankungen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis 2
Zeitfenster: 3 Jahre

Um die Biologie des systemischen Signalwegs der SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen und im Vergleich zu anderen Fällen von viraler und bakterieller Sepsis neue Signaturen im Zusammenhang mit COVID-19 bei Patienten im Alter von bis zu 18 Jahren zu identifizieren.

Um molekulare Analyten (Proteine, Lipide und Nukleinsäuren) und Blutzellphänotypen bei Kindern mit Sepsis zu profilieren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardiff University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardiff and Vale University Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pSEP-COVID ChYP 263530

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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