Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodmarkører til identifikation og undersøgelse af infektion med COVID19 og sepsis hos børn. (pSeP)

26. maj 2021 opdateret af: Cardiff University

Projekt Sepsis: Blodmarkører, herunder molekylær og cellulær profilering til identifikation og undersøgelse af alvorlig CoronaVirus sygdom 2019 og sepsis hos børn og unge (pSEP/COVID-ChYP)

Corona Virus sygdom eller COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Der har været rapporter om alvorlig COVID-19 sygdom hos børn. Derudover er det blevet forbundet med klynger af børn med høj feber og betændelse.

Sepsis, også kaldet blodforgiftning, er en unormal reaktion fra kroppen på nogle infektioner. Vi sigter mod at udføre forskning i børn under 18 år indlagt på intensiv afdeling.

Brug af en systemtilgang til at kortlægge kroppens immun- og metaboliske reaktioner på COVID-19 eller relaterede sygdomme og sammenligne med andre sepsis-lignende sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Corona Virus sygdom eller COVID-19 er forårsaget af SARS-CoV-2 virus. Der har været rapporter om alvorlig COVID-19 sygdom hos børn. Derudover er det blevet forbundet med klynger af børn med høj feber og betændelse.

Sepsis, også kaldet blodforgiftning, er en unormal reaktion fra kroppen på nogle infektioner. Vi sigter mod at udføre forskning i børn under 18 år indlagt på intensivafdeling og afdelinger ved hjælp af blodprøver. Blodprøver så små som en fjerdedel af en teskefuld vil kun blive indsamlet sammen med andre rutinemæssige blodprøver. Ved at analysere blodprøverne sigter vi mod at identificere unikke signaler af information fra barnets eller den unges genetiske kode samt andre kemiske markører. Dette er for at kortlægge kroppens immun- og metaboliske reaktion på COVID-19 eller relateret sygdom og sammenligne med andre sygdomme som sepsis. Det vil hjælpe os med bedre at forstå COVID-19 sygdom og dens sammenhæng med den unormale inflammatoriske reaktion. Forskningen vil ikke forsinke akut behandling af børn eller unge. Passende procedurer for samtykke såsom udskudt samtykke vil blive brugt hos børn eller unge med alvorlig sygdom. Unge på 16 og 17 år vil blive vurderet for samtykkeevne. Undersøgelsesresultaterne vil ikke påvirke den kliniske behandling af patienter. Forskningen ville ikke identificere andre genetiske lidelser. Selvom de opnåede data indeholder nogle unikke genetiske oplysninger, bruger forskningen kun anonymiserede oplysninger fra patienter, og der er ingen risiko for fortrolighed. Resterende blod efter analyse vil blive opbevaret i Biobank i en aftalt varighed. Specifikt samtykke vil blive indhentet fra forældre eller juridiske værger eller unge med kapacitet til analyse og indsamling af unikke genetiske data, klinisk information, prøveopbevaring og brug af anonyme, men unikke genetiske data til anden forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sager:

1. Børn og unge op til 18 år, indlagt på PCCU med sandsynlig eller bekræftet COVID-19, uanset sygdoms sværhedsgrad. Dette omfatter patienter, der er overflyttet fra andre sygehuse samt indlagte fra skadestuen.

Kontrolelementer:

  1. Børn, der har vist sig at have en ikke-covid-infektionssygdom ved laboratorietest.
  2. Børn med sepsis eller septisk shock på grund af ikke-COVID infektionssygdom.
  3. Børn eller unge indlagt på PCCU efter utilsigtet traume.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn eller unge < 18 år, der er indlagt på PCCU, og som har en akut sygdom, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Børn og unge fra alderen 0 dag til <18 år med bekræftet COVID-19 sygdom og/eller dem, der opfylder definitionen af ​​multisystem inflammatorisk syndrom.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på hospitalet af sociale årsager Eller afvist samtykke fra forældre eller omsorgspersoner med juridisk ansvar eller kompetent barn Eller Indlagt på PCCU efter et planlagt kirurgisk indgreb uden en akut sygdom Eller Direkte klinisk plejeteam, der ikke er i stand til at give forskningsoplysninger på et sprog, der er passende for ikke- Engelsk/walisisk talende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sager

Sager:

1. Børn og unge op til 18 år, indlagt på PCCU med sandsynlig eller bekræftet COVID-19, uanset sygdoms sværhedsgrad. Dette omfatter patienter, der er overflyttet fra andre sygehuse samt indlagte fra skadestuen.
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Blodprøve
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse
Kontrolelementer

Kontrolelementer:

  1. Børn, der har vist sig at have en ikke-covid-infektionssygdom ved laboratorietest.
  2. Børn med sepsis eller septisk shock på grund af ikke-COVID infektionssygdom.
  3. Børn eller unge indlagt på PCCU efter utilsigtet traume.
Diagnostisk test: Diagnostisk test: Blodprøve
Bloddråbe til RNA og metabolisk analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 1
Tidsramme: 3 år
At evaluere kendte blodmolekylære og genomiske markører for infektion hos børn og unge med bekræftet eller sandsynlig COVID19 og sammenligne med ikke-COVID19 sygdomme.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat 2
Tidsramme: 3 år

At undersøge systemisk pathway-biologi af SARS-CoV-2-infektion og ved sammenligning med andre virale og bakterielle sepsis-tilfælde at identificere nye signaturer forbundet med COVID-19 hos patienter op til 18 år.

At profilere molekylære analytter (proteiner, lipider og nukleinsyrer) og blodcellefænotyper hos børn med sepsis
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiff University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardiff and Vale University Health Board

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pSEP-COVID ChYP 263530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger