Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní markery pro identifikaci a vyšetřování infekce COVID19 a sepse u dětí. (pSeP)

26. května 2021 aktualizováno: Cardiff University

Projekt Sepse: Krevní markery včetně molekulárního a buněčného profilování pro identifikaci a vyšetřování závažného koronavirového onemocnění 2019 a sepse u dětí a mladých lidí (pSEP/COVID-ChYP)

Corona Virus Disease neboli COVID-19 je způsoben virem SARS-CoV-2. Objevily se zprávy o závažném onemocnění COVID-19 u dětí. Navíc je spojován se shluky dětí s vysokými horečkami a záněty.

Sepse, také nazývaná otrava krve, je abnormální reakce těla na některé infekce. Naším cílem je provést výzkum u dětí mladších 18 let přijatých na jednotku intenzivní péče.

Použití systémového přístupu k mapování imunitních a metabolických reakcí těla na COVID-19 nebo související nemoci a srovnání s jinými nemocemi, jako jsou sepse.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Corona Virus Disease neboli COVID-19 je způsoben virem SARS-CoV-2. Objevily se zprávy o závažném onemocnění COVID-19 u dětí. Navíc je spojován se shluky dětí s vysokými horečkami a záněty.

Sepse, také nazývaná otrava krve, je abnormální reakce těla na některé infekce. Naším cílem je provádět výzkum u dětí do 18 let přijatých na jednotku intenzivní péče a oddělení pomocí krevních vzorků. Vzorky krve o velikosti čtvrt čajové lžičky budou odebírány pouze spolu s dalšími rutinními krevními testy. Analýzou krevních vzorků se snažíme identifikovat jedinečné signály informací z genetického kódu dítěte nebo mladého člověka a také další chemické markery. Cílem je zmapovat imunitní a metabolickou reakci těla na COVID-19 nebo související onemocnění a porovnat je s jinými nemocemi, jako je sepse. Pomůže nám to lépe porozumět onemocnění COVID-19 a jeho spojení s abnormální zánětlivou reakcí. Výzkum nezdrží pohotovostní léčbu pro děti nebo mladé lidi. U dětí nebo mladých lidí s vážným onemocněním budou použity vhodné postupy pro udělení souhlasu, jako je odložený souhlas. Mladí lidé ve věku 16 a 17 let budou posuzováni z hlediska schopnosti vyjádřit souhlas. Výsledky studie neovlivní klinickou péči o pacienty. Výzkum by neidentifikoval žádné jiné genetické poruchy. Přestože získaná data obsahují některé unikátní genetické informace, výzkum používá pouze anonymizované údaje od pacientů a nehrozí žádné riziko důvěrnosti. Zbývající krev po analýze bude uložena v Biobance po dohodnutou dobu. Konkrétní souhlas bude získán od rodičů nebo zákonných zástupců nebo mladých lidí se schopností analyzovat a shromažďovat unikátní genetická data, klinické informace, uchovávat vzorky a používat anonymní, ale unikátní genetická data pro další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy:

1. Děti a mladí lidé do 18 let, přijatí do PCCU s pravděpodobným nebo potvrzeným COVID-19, bez ohledu na závažnost onemocnění. To zahrnuje pacienty převezené z jiných nemocnic i pacienty přijaté z oddělení úrazů a urgentního příjmu.

Řízení:

  1. U dětí bylo laboratorním vyšetřením prokázáno, že nemají infekční onemocnění COVID.
  2. Děti se sepsí nebo septickým šokem v důsledku jiného než COVID infekčního onemocnění.
  3. Děti nebo mladí lidé přijatí na PCCU po náhodném traumatu.

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti nebo mladí lidé < 18 let, kteří jsou přijati na PCCU a mají akutní onemocnění, jsou způsobilí k účasti ve studii.

Děti a mladí lidé od 0 dnů do <18 let s potvrzeným onemocněním COVID-19 a/nebo ti, kteří splňují definici případu multisystémového zánětlivého syndromu.

-

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí do nemocnice ze sociálních důvodů nebo odmítnutí souhlasu rodiči nebo pečovateli s právní odpovědností nebo způsobilým dítětem nebo přijetí do PCCU po plánovaném chirurgickém zákroku bez akutního onemocnění nebo přímý tým klinické péče, který není schopen poskytnout informace o výzkumu v jazyce vhodném pro ne Anglicky/velsky mluvící účastníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy

Případy:

1. Děti a mladí lidé do 18 let, přijatí do PCCU s pravděpodobným nebo potvrzeným COVID-19, bez ohledu na závažnost onemocnění. To zahrnuje pacienty převezené z jiných nemocnic i pacienty přijaté z oddělení úrazů a urgentního příjmu.
Diagnostický test: Diagnostický test: Krevní test
Kapka krve pro RNA a metabolickou analýzu
Řízení

Řízení:

  1. U dětí bylo laboratorním vyšetřením prokázáno, že nemají infekční onemocnění COVID.
  2. Děti se sepsí nebo septickým šokem v důsledku jiného než COVID infekčního onemocnění.
  3. Děti nebo mladí lidé přijatí na PCCU po náhodném traumatu.
Diagnostický test: Diagnostický test: Krevní test
Kapka krve pro RNA a metabolickou analýzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 1
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit známé krevní molekulární a genomické markery infekce u dětí a mladých lidí s potvrzeným nebo pravděpodobným COVID19 a porovnat je s nemocemi bez COVID19.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek 2
Časové okno: 3 roky

Prozkoumat biologii systémové dráhy infekce SARS-CoV-2 a srovnáním s jinými případy virové a bakteriální sepse identifikovat nové signatury spojené s COVID-19 u pacientů do 18 let.

Profilovat molekulární analyty (proteiny, lipidy a nukleové kyseliny) a fenotypy krevních buněk u dětí se sepsí
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff University

Spolupracovníci

Cardiff and Vale University Health Board

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pSEP-COVID ChYP 263530

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Diagnostický test: Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit