Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti SS-POR11

14. září 2021 aktualizováno: Klynical Consulting & Services

Snášenlivost topického dermokosmetického produktu u subjektů se sklonem k akné

Cílem této studie je posoudit bezpečnost topického probiotika (probiotický kmen; SS-POR11) na pleť se sklonem k akné a dopad SS-POR11 na distribuci porfyrinů u jedinců s mírným až středně těžkým akné [Investigator's Global Assessment (IGA) 1-3].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada
        • Klynical Consulting & Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvním jazykem účastníka je francouzština nebo angličtina s ohledem na psaný jazyk ICF
  • Účastníci ochotní podepsat ICF při vstupu do studie
  • Účastník musí být ochoten a schopen (podle názoru PI) splnit všechny požadavky studie
  • Účastník musí být ve věku 18-40 let
  • Účastník musí mít screeningové a základní IGA skóre 1 (vzácné vady/čistá pleť) nebo 2–3 (mírné až středně závažné akné vulgaris na obličeji).
  • Účastník musí souhlasit s tím, že se dostaví na všechny dny hodnocení, a musí dodržovat všechny pokyny týkající se studie
  • Účastník musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí žádné topické ošetření ve zkoumaných oblastech

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 18 let nebo starší 40 let
  • Odmítnutí podepsat ICF
  • Účastníci mají nějaká zranění nebo nádory ve vyšetřovaných oblastech
  • Účastník nedávno prodělal (tj. 3 měsíce) chirurgický zákrok nebo invazivní léčbu ve zkoumaných oblastech
  • Užívání perorálních antibiotik během 4 týdnů před začátkem studie
  • Použití perorálních nebo topických "probiotických" produktů během jednoho měsíce před začátkem studie
  • Předchozí (3 měsíce) nebo plánované použití chemického peelingu, mikrodermabraze, mikrojehličkování nebo exfoliantů v průběhu studie
  • Účastník užívá nebo během 3 měsíců užíval léky, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva nebo jiné inhibitory tvorby kolagenu
  • Účastnice je těhotná nebo kojící nebo si přeje otěhotnět během následujících 3 měsíců nebo odmítá používat vhodnou metodu antikoncepce (v případě žen ve fertilním věku)
  • Účastník má aktivní herpes simplex ve zkoumaných oblastech nebo v anamnéze herpes labialis se čtyřmi nebo více propuknutími během 12 měsíců před výchozím stavem
  • Účastník má imunokompromitující onemocnění; jakákoli známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Účastníci s některou z kontraindikací pro použití SS-POR11
  • Účastník má tetování, piercing, nadměrné zjizvení (např. hypertrofické nebo keloidní jizvy) ve vyšetřovaných oblastech
  • Aktuální nebo předchozí (3 měsíce) změna v používání retinoidů; Zahájené užívání hormonů nebo změna dávky hormonální substituční terapie do 3 měsíců; a jakákoli další kritéria, která by podle uvážení zkoušejícího mohla zasahovat do hodnocení studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE) spojené s lokálním použitím SS-POR11
Časové okno: Základní linie
Frekvence AE a SAE
Základní linie
Známky nesnášenlivosti spojené s lokálním užíváním SS-POR11
Časové okno: 2. týden
Frekvence příznaků intolerance prostřednictvím vyhodnocení testu kožní snášenlivosti
2. týden
Citlivost předmětu na SS-POR11
Časové okno: Základní linie
Frekvence příznaků citlivosti prostřednictvím vyhodnocení testu kožní snášenlivosti.
Základní linie
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE) spojené s lokálním použitím SS-POR11
Časové okno: 2. týden
Frekvence AE a SAE
2. týden
Nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE) spojené s lokálním použitím SS-POR11
Časové okno: 4. týden
Frekvence AE a SAE
4. týden
Známky nesnášenlivosti spojené s lokálním užíváním SS-POR11
Časové okno: 4. týden
Frekvence příznaků intolerance prostřednictvím vyhodnocení testu kožní snášenlivosti
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce porfyrinů
Časové okno: Týden 2, Týden 4

Účinnost SS-POR11 ke snížení hladin porfyrinů na kůži, jak byla hodnocena systémem VISIA® Skin Analysis System.

Průměrná procentuální změna distribuce porfyrinů v obličeji
Týden 2, Týden 4
Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: Týden 2, Týden 4
Četnost subjektů vykazujících alespoň jednobodové zlepšení IGA při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou. IGA je ordinální stupnice s pěti stupni odpovídajícími zvyšující se závažnosti akné (např. 0 až 4).
Týden 2, Týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klynical Consulting & Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SS-POR11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení