Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af SS-POR11

14. september 2021 opdateret af: Klynical Consulting & Services

Tolerabiliteten af ​​et topisk dermo-kosmetisk produkt hos acne-udsatte emner

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​et aktuelt probiotikum (probiotisk stamme; SS-POR11) på akne-tilbøjelig hud og indvirkningen af ​​SS-POR11 på fordelingen af ​​porphyriner hos personer med mild til moderat acne [Investigator's Global Assessment (IGA) 1-3].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada
        • Klynical Consulting & Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens førstesprog fransk eller engelsk, givet ICF's skriftsprog
  • Deltagere, der er villige til at underskrive ICF, når de går ind i undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til (efter PI's opfattelse) at overholde alle studiekrav
  • Deltager skal være i alderen 18-40 år
  • Deltageren skal have en screening og baseline IGA-score på 1 (sjældne pletter/klar hud) eller 2-3 (mild til moderat ansigts acne vulgaris)
  • Deltageren skal acceptere at møde op på alle evalueringsdage og overholde alle undersøgelsesrelaterede instruktioner
  • Deltageren skal acceptere ikke at gennemgå nogen topiske behandlinger i de områder, der undersøges i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år eller over 40 år
  • Afvisning af at underskrive ICF
  • Deltagerne har skader eller tumorer i de områder, der undersøges
  • Deltageren har en nylig (dvs. 3 måneder) operation eller invasiv behandling i de områder, der undersøges
  • Brug af orale antibiotika inden for 4 uger før studiestart
  • Brug af orale eller aktuelle "probiotiske" produkter inden for en måned før studiestart
  • Før (3 måneder) eller planlagt brug af kemisk peeling, mikrodermabrasion, microneedling eller eksfoliering i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren bruger eller har brugt inden for 3 måneder medicin såsom kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre kollagenproduktionshæmmere
  • Deltageren er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid inden for de næste 3 måneder, eller nægter at bruge passende præventionsmetode (i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder)
  • Deltageren har aktiv herpes simplex i de undersøgte områder eller en historie med herpes labialis med fire eller flere udbrud i de 12 måneder forud for baseline
  • Deltager har immunkompromitterende sygdomme; enhver kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet
  • Deltagere, der har nogen af ​​kontraindikationerne for brug af SS-POR11
  • Deltageren har tatoveringer, piercinger, overdreven ardannelse (f.eks. hypertrofiske eller keloide ar) i de områder, der undersøges
  • Aktuel eller tidligere (3 måneder) ændring i brugen af ​​retinoider; Påbegyndt brug af hormoner eller ændring i dosis af hormonel erstatningsterapi inden for 3 måneder; og alle andre kriterier, der efter investigatorens skøn kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller udsætte forsøgspersonen for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af AE'er og SAE'er
Baseline
Tegn på intolerance forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Uge 2
Hyppighed af tegn på intolerance, via evaluering af hudtolerabilitetstesten
Uge 2
Emnets følsomhed over for SS-POR11
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af tegn på følsomhed, via evaluering af hudtolerabilitetstesten.
Baseline
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Uge 2
Hyppighed af AE'er og SAE'er
Uge 2
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Uge 4
Hyppighed af AE'er og SAE'er
Uge 4
Tegn på intolerance forbundet med topisk brug af SS-POR11
Tidsramme: Uge 4
Hyppighed af tegn på intolerance, via evaluering af hudtolerabilitetstesten
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Porphyrin distribution
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4

Effekten af ​​SS-POR11 til at reducere niveauer af porphyriner på huden, vurderet af VISIA® Skin Analysis System.

Gennemsnitlig procentvis ændring i porfyrinfordelingen i ansigtet
Uge 2, uge ​​4
Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viser mindst en et-points forbedring i forhold til IGA ved opfølgningsbesøg sammenlignet med baseline. IGA er en ordinalskala med fem grader svarende til stigende sværhedsgrad af acne (f.eks. 0 til 4).
Uge 2, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klynical Consulting & Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SS-POR11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger