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Valutazione della sicurezza di SS-POR11

14 settembre 2021 aggiornato da: Klynical Consulting & Services

Tollerabilità di un prodotto dermocosmetico topico in soggetti a tendenza acneica

L'obiettivo del presente studio è valutare la sicurezza di un probiotico topico (ceppo probiotico; SS-POR11) sulla pelle a tendenza acneica e l'impatto di SS-POR11 sulla distribuzione delle porfirine, in soggetti con malattia da lieve a moderata acne [Valutazione globale dell'investigatore (IGA) 1-3].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada
        • Klynical Consulting & Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La prima lingua del partecipante, francese o inglese, data la lingua scritta dell'ICF
  • - Partecipanti disposti a firmare l'ICF all'ingresso nello studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado (secondo l'opinione del PI) di soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 40 anni
  • Il partecipante deve avere uno screening e un punteggio IGA di base di 1 (imperfezioni rare/pelle chiara) o 2-3 (acne vulgaris facciale da lieve a moderata)
  • Il partecipante deve accettare di presentarsi in tutti i giorni di valutazione e conformarsi a tutte le istruzioni relative allo studio
  • Il partecipante deve accettare di non sottoporsi a trattamenti topici nelle aree oggetto di indagine durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 40 anni
  • Rifiuto di firmare l'ICF
  • I partecipanti hanno lesioni o tumori nelle aree sotto indagine
  • - Il partecipante ha un intervento chirurgico recente (cioè 3 mesi) o un trattamento invasivo nelle aree sotto indagine
  • Uso di antibiotici orali entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Uso di prodotti "probiotici" orali o topici entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • Uso precedente (3 mesi) o previsto di peeling chimici, microdermoabrasione, microneedling o esfolianti durante il corso dello studio
  • Il partecipante sta usando o ha usato entro 3 mesi farmaci come corticosteroidi, immunosoppressori o altri inibitori della produzione di collagene
  • La partecipante è incinta o in allattamento o desidera rimanere incinta entro i prossimi 3 mesi o rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (in caso di donne in età fertile)
  • - Il partecipante ha herpes simplex attivo nelle aree indagate o una storia di herpes labialis con quattro o più focolai nei 12 mesi precedenti al basale
  • Il partecipante ha malattie immunocompromettenti; qualsiasi allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale
  • - Partecipanti in possesso di una qualsiasi delle controindicazioni per l'uso di SS-POR11
  • Il partecipante ha tatuaggi, piercing, cicatrici eccessive (ad es. Cicatrici ipertrofiche o cheloidee) nelle aree sotto indagine
  • Modifica attuale o precedente (3 mesi) nell'uso dei retinoidi; Uso iniziato di ormoni o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi; e qualsiasi altro criterio che, a discrezione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) e Serious AE (SAE) associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza di AE e SAE
Linea di base
Segni di intolleranza associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Settimana 2
Frequenza dei segni di intolleranza, tramite valutazione dello Skin Tolerability Test
Settimana 2
Sensibilità del soggetto a SS-POR11
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza dei segni di sensibilità, tramite valutazione dello Skin Tolerability Test.
Linea di base
Eventi avversi (EA) e Serious AE (SAE) associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Settimana 2
Frequenza di AE e SAE
Settimana 2
Eventi avversi (EA) e Serious AE (SAE) associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza di AE e SAE
Settimana 4
Segni di intolleranza associati all'uso topico di SS-POR11
Lasso di tempo: Settimana 4
Frequenza dei segni di intolleranza, tramite valutazione dello Skin Tolerability Test
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione delle porfirine
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4

Efficacia di SS-POR11 per ridurre i livelli di porfirine sulla pelle, come valutato dal VISIA® Skin Analysis System.

Variazione percentuale media nella distribuzione della porfirina facciale
Settimana 2, Settimana 4
Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4
Frequenza dei soggetti che mostrano un miglioramento di almeno un punto sull'IGA, alle visite di follow-up rispetto al basale. L'IGA è una scala ordinale con cinque gradi corrispondenti all'aumento della gravità dell'acne (ad esempio, da 0 a 4).
Settimana 2, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klynical Consulting & Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kaitlyn Enright, Klynical Consulting & Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SS-POR11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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