Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie s jedinou dávkou GB221 ve srovnání s Herceptinem®

25. května 2021 aktualizováno: Genor Biopharma Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, slepá, paralelně kontrolovaná, jednodávková farmakokinetická studie injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti HER-2 GB221 ve srovnání s Herceptinem ® u zdravých dospělých čínských dobrovolníků

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, slepou, paralelně kontrolovanou klinickou studii. Primárním cílem je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky injekční rekombinantní humanizované anti-HER-2 monoklonální protilátky GB221 ve srovnání s Herceptinem® u čínských zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavním cílem je studovat farmakokinetickou podobnost mezi GB221 a Herceptinem ®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty se zapíší v náhodném pořadí a rozdělí se do dvou skupin, poté dostanou jednu dávku (6 mg/kg) GB221 nebo Herceptinu® a přijmou pozorování po dobu 42 dnů. V průběhu kurzu budou shromažďovány bezpečnostní údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510799
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  • 2. zdraví dospělí dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let, muži nebo ženy;
  • 3. Lékařské vyšetření podle potřeby do 28 dnů, index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 ~ 24,0, hmotnost ≥ 50 kg pro muže, ≥ 45 kg pro ženy a ≤ 75 kg pro oba;
  • 4. Souhlasil s přijetím spolehlivých antikoncepčních opatření a bez plánování plodnosti od začátku do konce studie do 6 měsíců;
  • 5. Subjekt může dobře komunikovat se zkoušejícími a dokončit studii v souladu se studijním řádem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský test z krve nebo moči; nebo neochotná přijmout účinná antikoncepční opatření během hodnocení a do 6 měsíců po skončení hodnocení ve fertilním věku;
  • 2. alergická konstituce; nebo anamnéza alergie na experimentální složku léčiva nebo jakýkoli lék nebo potravinu nebo pyl; nebo abnormální test sérového imunoglobulinu E (IgE);
  • 3. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test moči na přítomnost drog;
  • 4. Anamnéza centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, trávicího systému, dýchacího systému, metabolického systému nebo jiných významných onemocnění. Anamnéza vysokého krevního tlaku nebo klinicky významného systolického krevního tlaku≥140 mmHg/diastolického krevního tlaku≥90 mmHg;
  • 5. Rodinná anamnéza rakoviny nebo nádorové markery (muž: CEA, AFP, PSA, CA-125; žena: CEA, AFP, CA-153, CA-125) pozitivní.
  • 6. během 3 měsíců se účastnil jiných klinických studií léčiva nebo užívaných léčiv škodlivých pro hlavní orgány;
  • 7. Darování krve do 3 měsíců;
  • 8. Použité léky na předpis nebo volně prodejné léky do 14 dnů;
  • 9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 60 %;
  • 10. ALT nebo AST > 1,5 ULN, Cr > ULN;
  • 11. WBC < 0,8 LLN nebo > 1,2 ULN; ANC < 0,8 LLN; PLT < 0,8 LLN; HGB < 0,9 LLN.
  • 12. HBs-Ag, HCV-Ab, anti-HIV nebo TP-Ab pozitivní;
  • 13. Test protilátek (ADA) pozitivní;
  • 14.Historie psychóz;
  • 15. Posturální hypotenze v anamnéze;
  • 16. více než 5 cigaret denně;
  • 17. více než 28 jednotek alkoholu týdně; Nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní do 24 hodin před podáním dávky;
  • 18. Historie závratí krve nebo jehly;
  • 19. Nevhodné z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GB221
6 mg/kg, jednotlivá dávka, intravenózní infuze, 90-100 min
Lék: GB221
6 mg/kg, jednotlivá dávka, intravenózní infuze, 90-100 min
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Herceptin
6 mg/kg, jednotlivá dávka, intravenózní infuze, 90-100 min
Lék: Herceptin
6 mg/kg, jednotlivá dávka, intravenózní infuze, 90-100 min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry AUC0-t GB221 a Herceptinu®
Den 43
AUC0-∞
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry AUC0-∞ GB221 a Herceptin®
Den 43
Cmax
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry Cmax GB221 a Herceptinu®
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry Tmax GB221 a Herceptinu®
Den 43
t1/2
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické t1/2 parametry GB221 a Herceptinu®
Den 43
CL
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry CL GB221 a Herceptinu®
Den 43
Vd
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické parametry Vd GB221 a Herceptinu®
Den 43
Ke
Časové okno: Den 43
porovnejte farmakokinetické Ke parametry GB221 a Herceptinu®
Den 43
ADA
Časové okno: Den 43
porovnejte výskyt ADA ve skupině GB221 a Herceptin®
Den 43
Nab
Časové okno: Den 43
porovnejte výskyt Nab ve skupině GB221 a Herceptin®
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genor Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení